ZPRÁVY CEM (SZÚ, Praha) 2000; 9(4):167-172.

 

Přehled sterilizačních přístrojů a pomůcek schválených hlavním hygienikem České republiky od 1.8.1999 do 31.12.1999

_________________________________________________________________________________________

Jan Pavlíček

 

Ve druhém pololetí roku 1999 byly schváleny další sterilizační přístroje a pomůcky, které nejsou uvedeny v „Přehledu dezinfekčních, dezinsekčních a deratizačních přípravků, sterilizačních přístrojů a pomůcek a přípravků k dezinfekci vody,  vydaném v AHEM č. 2.1999. Dále zde jsou uvedeny sterilizační přístroje a pomůcky, u kterých skončila doba platnosti souhlasu s jejich distribucí koncem roku 1999 a u nichž výrobci nebo dovozci požádali o prodloužení souhlasu s distribucí a používáním.

 

Parní sterilizátory

          Název:                CERTOCLAV CV Multicontrol 18L

          Popis:                 Parní stolní sterilizátor bez prevakua

          Výrobce:            CERTOCLAV Sterilizer GmbH

          Stát:                   Rakousko

          Dodavatel:          NYBRO, s.r.o., Kameníčkova 20, 616 00 Brno

          HEM:                 HEM-381-18.1199/42746 z 18. listopadu 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                ECOLINE

          Popis:                 Parní  sterilizátor

          Výrobce:            SCHAERER Medical AG

          Stát:                   Švýcarsko

          Dodavatel:          M. SCHEARER CZ, s.r.o., Řadová 3, 623 00 Brno

          HEM:                 HEM-3812-4.1.00/151/2 z 10. ledna 2000

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

          

          Název:                ECOSTAR

          Popis:                 Parní  sterilizátor

          Výrobce:            SCHAERER Medical AG

          Stát:                   Švýcarsko

          Dodavatel:          M. SCHEARER CZ, s.r.o., Řadová 3, 623 00 Brno

          HEM:                 HEM-3812-4.1.00/151/2 z 10. ledna 2000

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                FARO EASY model 737

          Popis:                 Parní stolní sterilizátor s prevakuem

          Výrobce:            FARO  S. p. A.

          Stát:                   Itálie

          Dodavatel:          S-DENT, s.r.o., Soběšická 97 – P.O.Box 51

                                    638 00 Brno -Lesná

          HEM:                 HEM-3812-29.12.99/48166/2 z 10. ledna 2000

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                MATACHANA série 100 RC

          Popis:                 Parní sterilizátor

          Výrobce:            MATACHANA

          Stát:                   Španělsko

          Dodavatel:          MAC, spol. s r.o., Příční 777, 763 61 Napajedla

          HEM:                 HEM-381-9.11.99/41389 z 9. listopadu 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                MELAG 23, 15, 17

          Popis:                 Parní stolní sterilizátor bez prevakua

          Výrobce:            MELAGAPPARATE GmbH, Berlin

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          Pragodent Praha, MUDr. Miloš Praus, Kettnerova 2061,

                                    155 00 Praha 5

          HEM:                 HEM-381-7.12.99/45434 z 8. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                MELAG Vacuklav 31, 24

          Popis:                 Parní stolní sterilizátor s prevakuem

          Výrobce:            MELAGAPPARATE GmbH, Berlin

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          ALL DENT, s.r.o., U páté baterie 242, 162 00 Praha 6

          HEM:                 HEM-381-7.12.99/45436 z 8. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                STERILCLAVE 15/S

          Popis:                 Parní stolní sterilizátor s prevakuem

          Výrobce:            COMINOX, Biassono

          Stát:                   Itálie

          Dodavatel:          FILDENTAL-Mars v.o.s., Palackého 51, 592 02 Svratka

          HEM:                 HEM-3812-15.10.99/38188 z 19. října 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                VAPOFIX 603, 602

          Popis:                 Parní sterilizátor

          Výrobce:            SCHAERER Medical A.G.

          Stát:                   Švýcarsko

          Dodavatel:          M.Schaerer CZ, s.r.o., Řadová 3, 623 00 Brno

          HEM:                 HEM-3812-14.10.99/37986 z 18. října 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

Plynové sterilizátory

          Název:                STERIVAC 5XL

          Popis:                 Ethylénoxidový sterilizátor

          Výrobce:            3M Center, St. Paul

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          3M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1, 140 00 Praha 4

          HEM:                 HEM-381-3.12.99/44835 z 3. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

          

Horkovzdušné sterilizátory

          Název:                MELAG 75

          Popis:                 Horkovzdušný sterilizátor

          Výrobce:            MELAGAPPARATE GmbH, Berlin

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          Pragodent Praha, MUDr. Miloš Praus, Kettnerova 2061,

                                    15 00 Praha 5

          HEM:                 HEM-381-7.12.99/45434 z 8. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

Sterilizační obaly a příslušenství

          Název:                3M Comply 1226 Dry Heat Tape

          Popis:                 Páska s indikátorem HS k fixaci steril. obalů

          Výrobce:            3M Center, St. Paul

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          3M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1, 140 00 Praha 4

          HEM:                 HEM-381-3.12.99/44835 z 3. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                3M Comply nástrojový protektor

          Popis:                 Sterilizační obal

          Výrobce:            3M Center, St. Paul

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          3M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1, 140 00 Praha 4

          HEM:                 HEM-381-16.11.99/42458 z 16. listopadu 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

           

          Název:                REXAM papírové sáčky

          Popis:                 Obal pro PS

          Výrobce:            REXAM

          Stát:                   Anglie

          Dodavatel:          SMT, s.r.o., speciální medicínská technika

                                    Papírenská 5, 160 00 Praha 6

          HEM:                 HEM-3812-31.12.99/48709 z 10.ledna 2000

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                REXAM průhledný obal pro FS

          Popis:                 Obal typu papír - folie pro FS

          Výrobce:            REXAM

          Stát:                   Anglie

          Dodavatel:          SMT, s.r.o., speciální medicínská technika

                                    Papírenská 5, 160 00 Praha 6

          HEM:                 HEM-3812-31.12.99/48709 z 10.ledna 2000

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                REXAM průhledný obal PS a ES

          Popis:                 Obal typu papír - folie pro PS a ES

          Výrobce:            REXAM

          Stát:                   Anglie

          Dodavatel:          SMT, s.r.o., speciální medicínská technika

                                    Papírenská 5, 160 00 Praha 6

          HEM:                 HEM-3812-31.12.99/48709 z 10.ledna 2000

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                SPS průhledná folie

          Popis:                 Sterilizační obal, folie, pro HS

          Výrobce:            SPS Laboratoires, 77525 Couloummiers Cedex

          Stát:                   Francie

          Dodavatel:          UNIBAL, s.r.o., Úsilné 99, 370 10 České Budějovice

          HEM:                 HEM-3812-23.8.99/31212 z 1. září 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERICLIN absorbční papír

          Popis:                 Absorbční papír do sterilizačních kontejnerů

          Výrobce:            STERICLIN, Vereinigte Papierwarenfabriken, GmbH,

                                    91555 Feuchtwangen

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          UNIBAL, s.r.o., Úsilné 99, 370 10 České Budějovice

          HEM:                 HEM-3812-23.8.99/31212 z 1. září 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERICLIN balící papír

          Popis:                 Sterilizační obal, bílý a modrý

          Výrobce:            STERICLIN, Vereinigte Papierwarenfabriken, GmbH,

                                    91555 Feuchtwangen

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          UNIBAL, s.r.o., Úsilné 99, 370 10 České Budějovice

          HEM:                 HEM-3812-23.8.99/31212 z 1. září 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERICLIN filtry pro kontejnery

          Popis:                 Papírové filtry pro sterilizační kontejnery

          Výrobce:            STERICLIN, Vereinigte Papierwarenfabriken, GmbH,

                                    91555 Feuchtwangen

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          UNIBAL, s.r.o., Úsilné 99, 370 10 České Budějovice

          HEM:                 HEM-3812-23.8.99/31212 z 1. září 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERICLIN lepící pásky

          Popis:                 Lepící pásky k fixaci sterilizačních obalů

          Výrobce:            STERICLIN, Vereinigte Papierwarenfabriken, GmbH,

                                    91555 Feuchtwangen

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          UNIBAL, s.r.o., Úsilné 99, 370 10 České Budějovice

          HEM:                 HEM-3812-23.8.99/31212 z 1. září 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERICLIN netkaná textilie

          Popis:                 Sterilizační obal, netkaná textilie, modrá

          Výrobce:            STERICLIN, Vereinigte Papierwarenfabriken, GmbH,

                                    91555 Feuchtwangen

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          UNIBAL, s.r.o., Úsilné 99, 370 10 České Budějovice

          HEM:                 HEM-3812-23.8.99/31212 z 1. září 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERICLIN papírové sáčky

          Popis:                 Steriličaní obal

          Výrobce:            STERICLIN, Vereinigte Papierwarenfabriken, GmbH,

                                    91555 Feuchtwangen

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          UNIBAL, s.r.o., Úsilné 99, 370 10 České Budějovice

          HEM:                 HEM-3812-23.8.99/31212 z 1. září 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERICLIN plomby pro kontejnery

          Popis:                 Papírové plomby pro sterilizační kontejnery

          Výrobce:            STERICLIN, Vereinigte Papierwarenfabriken, GmbH,

                                    91555 Feuchtwangen

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          UNIBAL, s.r.o., Úsilné 99, 370 10 České Budějovice

          HEM:                 HEM-3812-23.8.99/31212 z 1. září 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERICLIN průhledný obal

          Popis:                 Sterilizační obal typu papír/folie

          Výrobce:            STERICLIN, Vereinigte Papierwarenfabriken, GmbH,

                                    91555 Feuchtwangen

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          UNIBAL, s.r.o., Úsilné 99, 370 10 České Budějovice

          HEM:                 HEM-3812-7.12.99/45499 z 9. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                STERICLIN štítky pro kontejnery

          Popis:                 Papírové štítky pro sterilizační kontejnery

          Výrobce:            STERICLIN, Vereinigte Papierwarenfabriken, GmbH,

                                    91555 Feuchtwangen

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          UNIBAL, s.r.o., Úsilné 99, 370 10 České Budějovice

          HEM:                 HEM-3812-23.8.99/31212 z 1. září 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERICLIN TYVEK sáčky a role

          Popis:                 Sterilizační průhledné obaly typu papír/folie

          Výrobce:            STERICLIN, Vereinigte Papierwarenfabriken, GmbH,

                                    91555 Feuchtwangen

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          UNIBAL, s.r.o., Úsilné 99, 370 10 České Budějovice

          HEM:                 HEM-3812-23.8.99/31212 z 1. září 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERRAD kontejner

          Popis:                 Perforovaný sterilizační kontejner

          Výrobce:            JOHNSON & JOHNSON

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          JOHNSON&JOHNSON, spol. s r.o., Na Radosti 399,

                                    P.O.BOX 23, 155 25 Praha 5 Zličín

          HEM:                 HEM-3812-5.10.99/36600 z 8. října 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERRAD lepící páska

          Popis:                 Páska s indikátorem k fixaci sterilizačních obalů

          Výrobce:            JOHNSON & JOHNSON

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          JOHNSON&JOHNSON, spol. s r.o., Na Radosti 399,

                                    P.O.BOX 23, 155 25 Praha 5 Zličín

          HEM:                 HEM-3812-5.10.99/36600 z 8. října 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERRAD polypropylenová rouška

          Popis:                 Sterilizační obal, netkaná textilie

          Výrobce:            JOHNSON & JOHNSON

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          JOHNSON&JOHNSON, spol. s r.o., Na Radosti 399,

                                    P.O.BOX 23, 155 25 Praha 5 Zličín

          HEM:                 HEM-3812-5.10.99/36600 z 8. října 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERRAD TYVEK

          Popis:                 Průhledný sterilizační obal typu folie/papír

          Výrobce:            JOHNSON & JOHNSON

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          JOHNSON&JOHNSON, spol. s r.o., Na Radosti 399,

                                    P.O.BOX 23, 155 25 Praha 5 Zličín

          HEM:                 HEM-3812-5.10.99/36600 z 8. října 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERRAD TYVEK s indikátorem

          Popis:                 Obal pro plazmovou sterilizaci s indikátorem

          Výrobce:            JOHNSON & JOHNSON

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          JOHNSON&JOHNSON, spol. s r.o., Na Radosti 399,

                                    P.O.BOX 23, 155 25 Praha 5 Zličín

          HEM:                 HEM-3812-30.12.99/48628 z 10. ledna 2000

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                WIPAK krepový papír

          Popis:                 Sterilizační obal

          Výrobce:            WIPAK Medical, Nastola

          Stát:                   Finsko

          Dodavatel:          WIHURI OY WIPAK, Litovická 21, 161 00 Praha 6

          HEM:                 HEM-3812-2.12.99/44896 z 10. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                WIPAK lepící páska

          Popis:                 Páska s indikátorem k fixaci sterilizačních obalů

          Výrobce:            WIPAK Medical, Nastola

          Stát:                   Finsko

          Dodavatel:          WIHURI OY WIPAK, Litovická 21, 161 00 Praha 6

          HEM:                 HEM-3812-2.12.99/44896 z 10. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                WIPAK netkaná textilie

          Popis:                 Sterilizační obal

          Výrobce:            WIPAK Medical, Nastola

          Stát:                   Finsko

          Dodavatel:          WIHURI OY WIPAK, Litovická 21, 161 00 Praha 6

          HEM:                 HEM-3812-2.12.99/44896 z 10. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                WIPAK papírové sáčky

          Popis:                 Sterilizační obal pro PS

          Výrobce:            WIPAK Medical, Nastola

          Stát:                   Finsko

          Dodavatel:          WIHURI OY WIPAK, Litovická 21, 161 00 Praha 6

          HEM:                 HEM-3812-2.12.99/44896 z 10. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                WIPAK průhledný obal

          Popis:                 Sterilizační obal, folie,  pro HS

          Výrobce:            WIPAK Medical, Nastola

          Stát:                   Finsko

          Dodavatel:          WIHURI OY WIPAK, Litovická 21, 161 00 Praha 6

          HEM:                 HEM-3812-2.12.99/44896 z 10. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                WIPAK průhledný obal

          Popis:                 Sterilizační obal typu papír/folie pro PS, FS, ES

          Výrobce:            WIPAK Medical, Nastola

          Stát:                   Finsko

          Dodavatel:          WIHURI OY WIPAK, Litovická 21, 161 00 Praha 6

          HEM:                 HEM-3812-2.12.99/44896 z 10. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

 Biologické indikátory sterilizace

          Název:                3M Attest 1262 Steam Biological Indicator

          Popis:                 Biologický indikátor PS (self contained)

          Výrobce:            3M Center, St. Paul

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          3M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1, 140 00 Praha 4

          HEM:                 HEM-381-3.12.99/44835 z 3. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                3M Attest 1264 EO Biological Indicator

          Popis:                 Biologický indikátor ES (self contained)

          Výrobce:            3M Center, St. Paul

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          3M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1, 140 00 Praha 4

          HEM:                 HEM-381-3.12.99/44835 z 3. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                3M Attest Incubator

          Popis:                 Inkubátor biologických indikátorů 3M

          Výrobce:            3M Center, St. Paul

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          3M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1, 140 00 Praha 4

          HEM:                 HEM-381-3.12.99/44835 z 3. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                STERRAD BI Test Pack

          Popis:                 Zkušební biologický systém   plazmové sterilizace

          Výrobce:            JOHNSON & JOHNSON

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          JOHNSON&JOHNSON, spol. s r.o., Na Radosti 399,

                                    P.O.BOX 23, 155 25 Praha 5 Zličín

          HEM:                 HEM-3812-5.10.99/36600 z 8. října 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERRAD Biological Indicator II

          Popis:                 Biologický indikátor plazmové sterilizace (self contained)

          Výrobce:            JOHNSON & JOHNSON

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          JOHNSON&JOHNSON, spol. s r.o., Na Radosti 399,

                                    P.O.BOX 23, 155 25 Praha 5 Zličín

          HEM:                 HEM-3812-5.10.99/36600 z 8. října 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERRAD Incubator

          Popis:                 Inkubátor bioindikátorů

          Výrobce:            JOHNSON & JOHNSON

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          JOHNSON&JOHNSON, spol. s r.o., Na Radosti 399,

                                    P.O.BOX 23, 155 25 Praha 5 Zličín

          HEM:                 HEM-3812-5.10.99/36600 z 8. října 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERRAD Spore Strips for Positive Control

          Popis:                 Biologický indikátor plazmové sterilizace

          Výrobce:            JOHNSON & JOHNSON

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          JOHNSON&JOHNSON, spol. s r.o., Na Radosti 399,

                                    P.O.BOX 23, 155 25 Praha 5 Zličín

          HEM:                 HEM-3812-5.10.99/36600 z 8. října 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

 Nebiologické indikátory sterilizace

          Název:                3M Comply 00135 Bowie-Dick Plus

          Popis:                 Jednorázový balíček k provedení Bowie-Dick testu

          Výrobce:            3M Center, St. Paul

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          3M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1, 140 00 Praha 4

          HEM:                 HEM-3812-24.8.99/30914 z 30. srpna 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                3M Comply 00160 Steam Chemical Indicator Label

          Popis:                 Samolepící procesový test PS

          Výrobce:            3M Center, St. Paul

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          3M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1, 140 00 Praha 4

          HEM:         HEM-3812-24.8.99/30914 z 30. srpna 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                3M Comply 00162 chemická indikační nálepka

          Popis:                 Samolepící procesový test PS nebo ES

          Výrobce:            3M Center, St. Paul

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          3M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1, 140 00 Praha 4

          HEM:                 HEM-3812-24.8.99/30913 z 30. srpna 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                3M Comply 1227 Bowie-Dick

          Popis:                 Arch s indikátorem k provedení Bowie-Dick testu

          Výrobce:            3M Center, St. Paul

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          3M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1, 140 00 Praha 4

          HEM:                 HEM-381-16.11.99/42458 z 16. listopadu 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                3M Comply 1250 Steam Chemical Indicator Strip

          Popis:                 Procesový test PS

          Výrobce:            3M Center, St. Paul

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          3M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1, 140 00 Praha 4

          HEM:                 HEM-381-3.12.99/44835 z 3. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                3M Comply Bowie-Dick testovací balíček

          Popis:                 Jednorázový balíček k provedení Bowie-Dick testu

          Výrobce:            3M Center, St. Paul

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          3M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1, 140 00 Praha 4

          HEM:                 HEM-3812-24.8.99/30913 z 30. srpna 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                3M Reusable Lantor Cube 1229 B-D Autoclave Test Pack

          Popis:                 Testovací zařízení k provedení Bowie-Dick testu

          Výrobce:            3M Center, St. Paul

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          3M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1, 140 00 Praha 4

          HEM:                 HEM-381-24.8.99/30913 z 30. srpna 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                BROWNE balíček pro BOWIE-DICK test

          Popis:                 Jednorázový balíček pro Bowie-Dick test

          Výrobce:            BROWNE International Limited

          Stát:                   Anglie

          Dodavatel:          MEDPLAN, spol. s r.o., V úvalu 84

                                    151 12 Praha 5

          HEM:                 HEM-3812-15.12.99/46706 z 17.12.1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                BROWNE DES-CHECK Code 2470

          Popis:                 Test termodezinfekce

          Výrobce:            BROWNE International Limited

          Stát:                   Anglie

          Dodavatel:          MEDPLAN, spol. s r.o., V úvalu 84

                                    151 12 Praha 5

          HEM:                 HEM-3812-15.12.99/46706 z 17.12.1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                BROWNE Ethylene Oxide Indicator

          Popis:                 Procesový test ES

          Výrobce:            BROWNE International Limited

          Stát:                   Anglie

          Dodavatel:          MEDPLAN, spol. s r.o., V úvalu 84

                                    151 12 Praha 5

          HEM:                 HEM-3812-15.12.99/46706 z 17.12.1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                BROWNE Formaldehyde Control Indicator

          Popis:                 Procesový test FS

          Výrobce:            BROWNE International Limited

          Stát:                   Anglie

          Dodavatel:          MEDPLAN, spol. s r.o., V úvalu 84

                                    151 12 Praha 5

          HEM:                 HEM-3812-15.12.99/46706 z 17.12.1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                BROWNE Sterilizer Control Tubes 7301 až 7305

          Popis:                 Trubičkové testy PS a HS

          Výrobce:            BROWNE International Limited

          Stát:                   Anglie

          Dodavatel:          MEDPLAN, spol. s r.o., V úvalu 84

                                    151 12 Praha 5

          HEM:                 HEM-3812-15.12.99/46706 z 17.12.1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                BROWNE testovací arch pro BOWIE-DICK test

          Popis:                 Arch s indikátorem pro Bowie-Dick test

          Výrobce:            BROWNE International Limited

          Stát:                   Anglie

          Dodavatel:          MEDPLAN, spol. s r.o., V úvalu 84

                                    151 12 Praha 5

          HEM:                 HEM-3812-15.12.99/46706 z 17.12.1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                BROWNE TST Flash Integrátor 2317

          Popis:                 Test PS

          Výrobce:            BROWNE International Limited

          Stát:                   Anglie

          Dodavatel:          MEDPLAN, spol. s r.o., V úvalu 84

                                    151 12 Praha 5

          HEM:                 HEM-3812-15.12.99/46706 z 17.12.1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                BROWNE TST Integrátor 3702

          Popis:                 Test PS

          Výrobce:            BROWNE International Limited

          Stát:                   Anglie

          Dodavatel:          MEDPLAN, spol. s r.o., V úvalu 84

                                    151 12 Praha 5

          HEM:                 HEM-3812-15.12.99/46706 z 17.12.1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                BROWNE TST Integrátor 3760

          Popis:                 Test PS

          Výrobce:            BROWNE International Limited

          Stát:                   Anglie

          Dodavatel:          MEDPLAN, spol. s r.o., V úvalu 84

                                    151 12 Praha 5

          HEM:                 HEM-3812-15.12.99/46706 z 17.12.1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

         

          Název:                STERICLIN    balíček pro Bowie-Dick  test

          Popis:                 Jednorázový balíček pro Bowie–Dick test

          Výrobce:            STERICLIN, Vereinigte Papierwarenfabriken, GmbH,

                                    91555 Feuchtwangen

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          S-DENT, s.r.o., Soběšická 97 – P.O.Box 51

                                    638 00 Brno - Lesná

          HEM:                 HEM-3812-29..12.99/48166/1 z 10. ledna 2000

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                STERICLIN Bowie-Dick simulační test

          Popis:                 Indikační arch a simulační balík pro B-D test

          Výrobce:            STERICLIN, Vereinigte Papierwarenfabriken, GmbH,

                                    91555 Feuchtwangen

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          UNIBAL, s.r.o., Úsilné 99, 370 10 České Budějovice

          HEM:                 HEM-3812-23.8.99/31212 z 1. září 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                STERICLIN indikační proužky

          Popis:                 Procesové testy sterilizace

          Výrobce:            STERICLIN, Vereinigte Papierwarenfabriken, GmbH,

                                    91555 Feuchtwangen

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          UNIBAL, s.r.o., Úsilné 99, 370 10 České Budějovice

          HEM:                 HEM-3812-7.12.99/45499 z 9. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                STERICLIN papírové etikety

          Popis:                 Samolepící etikety s procesovým testem sterilizace

          Výrobce:            STERICLIN, Vereinigte Papierwarenfabriken, GmbH,

                                    91555 Feuchtwangen

          Stát:                   Německo

          Dodavatel:          UNIBAL, s.r.o., Úsilné 99, 370 10 České Budějovice

          HEM:                 HEM-3812-7.12.99/45499 z 9. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                STERRAD Chemical Indicator Strip REF 14100

          Popis:                 Procesový test plazmové sterilizace

          Výrobce:            JOHNSON & JOHNSON

          Stát:                   USA

          Dodavatel:          JOHNSON&JOHNSON, spol. s r.o., Na Radosti 399,

                                    P.O.BOX 23, 155 25 Praha 5 Zličín

          HEM:                 HEM-3812-5.10.99/36600 z 8. října 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2004

 

          Název:                WIPAK AC test sterilizace

          Popis:                 Test PS

          Výrobce:            WIPAK Medical, Nastola

          Stát:                   Finsko

          Dodavatel:          WIHURI OY WIPAK, Litovická 21, 161 00 Praha 6

          HEM:                 HEM-3812-2.12.99/44896 z 10. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                WIPAK Bowie-Dick test

          Popis:                 Arch s indikátorem k provedení Bowie-Dick testu

          Výrobce:            WIPAK Medical, Nastola

          Stát:                   Finsko

          Dodavatel:          WIHURI OY WIPAK, Litovická 21, 161 00 Praha 6

          HEM:                 HEM-3812-2.12.99/44896 z 10. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                WIPAK Bowie-Dick test balíček

          Popis:                 Jednoúčelový balíček k Bowie-Dick testu

          Výrobce:            WIPAK Medical, Nastola

          Stát:                   Finsko

          Dodavatel:          WIHURI OY WIPAK, Litovická 21, 161 00 Praha 6

          HEM:                 HEM-3812-2.12.99/44896 z 10. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

          Název:                WIPAK EO test sterilizace

          Popis:                 Test ES

          Výrobce:            WIPAK Medical, Nastola

          Stát:                   Finsko

          Dodavatel:          WIHURI OY WIPAK, Litovická 21, 161 00 Praha 6

          HEM:                 HEM-3812-2.12.99/44896 z 10. prosince 1999

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

Vysvětlivky: PS, ES, FS, HS = parní, ethylenoxidová, formaldehydová, horkovzdušná   sterilizace.

Komentář.

 

                Parní stolní sterilizátor CERTOCLAV  je malý přístroj s obsahem sterilizační komory 18 litrů, bez možnosti odvzdušnění sterilizovaného materiálu pomocí vakua a proto použitelný ke sterilizaci pouze neporézních materiálů.

            Parní sterilizátory ECOLINE  a ECOSTAR jsou velké parní sterilizátory splňující požadavky normy ČSN EN 285 respektive EN 285.

            Byl prodloužen souhlas s distribucí parních stolních sterilizátorů s pumpou pro vytvoření prevakua FARO EASY, model 737 italské firmy FARO.

            Parní sterilizátory MATACHANA řady 100 jsou velké parní sterilizátory, u nichž byl prodloužen souhlas s dovozem a distribucí.

            Parní sterilizátory MELAG jsou stolní přístroje. Dosud u nás nebyly distribuovány. Přístroje označené indexem 23, 15 a 17 nemají možnost odvzdušnění sterilizovaného materiálu pomocí vakua a jejich použití je proto omezené na sterilizaci neporézních materiálů, přístroje označené indexem 31 a 24 tuto možnost mají a zdravotnický materiál v nich lze sterilizovat bez omezení. Při tom je nutno dodržet   hmotnost vsázky udávanou výrobcem přístroje.

            Parní stolní sterilizátor STERILCLAVE 15/S je přístroj, který rozšiřuje řadu již dříve schválených italských sterilizátorů. Je vybaven vakuovou pumpou pro vytvoření prevakua a lze v něm proto sterilizovat neporézní i porézní materiály.

            Švýcarské velké parní sterilizátory VAPOFIX  jsou nově schválené přístroje, které  splňují požadavky normy ČSN EN 285.

            Ethylénoxidový sterilizátor STERIVAC 5XL je stolní přístroj, který byl dovezen v minulosti v omezeném množství. Jedná se o prodloužení souhlasu s dovozem a distribucí.

            Horkovzdušný sterilizátor MELAG 75 je malý přístroj s nucenou cirkulací. Maximální hmotnost vsázky je 2 kg. Přístroj je dodáván i se speciálními hliníkovými sterilizačnímu kazetami. Je podobný přístrojům SUDEA nebo TITANOX, odlišuje se však tím, že má nucenou cirkulaci vzduchu ve sterilizační komoře a proto i kratší sterilizační expozice.

            Byly schváleny pomůcky k balení sterilizovaných předmětů  od firmy 3M. Páska s indikátorem horkovzdušné sterilizace k fixaci sterilizačních obalů a nástrojový protektor, který slouží k fixaci a ochraně  ostří sterilizovaných předmětů.

            Byly schváleny sterilizační obaly firmy REXAM pro parní a ethylenoxidovou sterilizaci. Firma REXAM vznikla přejmenováním firmy LMG Smith Brothers – SBW Medical Packaging, jejíž obaly byly v ČR schváleny. Jedná se tedy o prodloužení souhlasu s dovozem již dříve schválených materiálů.

            Firmě S-DENT  Brno byl udělen souhlas s distribucí jednoúčelových balíčků k provedení Bowie-Dick testu od firmy STERICLIN.

            Byl prodloužen souhlas s dovozem sterilizačních obalů a pomůcek pro firmu UNIBAL: sterilizační fólie SPS Laboratoires pro horkovzdušnou sterilizaci, balícího papíru, netkané textilie,  papírových sáčků, průhledných obalů typu papír/folie a průhledných sáčků STERICLIN, lepících pásek STERICLIN s indikátorem a příslušenství ke kontejnerům – absorbčního papíru do kontejnerů, filtrů, štítků a plomb s indikátorem sterilizace.

            Byly schváleny obaly a  příslušenství pro plazmovou sterilizaci firmy Johnson & Johnson: průhledné obaly TYVEK typu papír/folie s indikátorem sterilizace, polypropylenová rouška (netkaná textilie) pro balení předmětů nebo perforovaných kontejnerů určených k plazmové sterilizaci, lepící páska k fixaci obalů a perforované sterilizační kontejnery.

            Byl prodloužen souhlas s dovozem sortimentu firmy WIPAK. Jedná se o sterilizační obaly a příslušenství: krepový papír, netkanou textilii, papírové sáčky, průhledné obaly typu papír/folie, folii pro horkovzdušnou sterilizaci a  o lepící pásku s indikátorem k fixaci sterilizačních obalů.

            Byl prodloužen souhlas s dovozem biologických indikátorů sterilizace firmy 3M včetně speciálních inkubátorů. Bioindikátory jsou typu self contained, s kultivační půdou.

            Byl schválen dovoz biologických indikátorů plazmové sterilizace firmy Johnson & Johnson. Jedná se o testovací balíček s bioindikátorem, bioindikátory typu self contained  i non self contained a speciální inkubátor bioindikátorů.

            Byly schváleny k používání, respektive byl prodloužen souhlas s používáním nebiologických indikátorů sterilizace firmy 3M. Jedná se o archy k provedení Bowie -Dick testu a  testovací zařízení k provedení Bowie – Dick testu, jednoúčelový balíček k provedení Bowie – Dick testu, dále o procesové testy sterilizace provedené jako samolepky.

            Byl prodloužen souhlas s distribucí nebiologických indikátorů sterilizace od firmy BROWNE. Jedná se o  arch s indikátorem k provedení Bowie – Dick testu,  jednoúčelový balíček k provedení Bowie – Dick testu, trubičkové testy sterilizace, testy sterilizace – integrátory a procesové testy sterilizace. Mimo to byl schválen k dovozu a používání test termodezinfekce určený pro myčky nástrojů.

            Byl prodloužen souhlas s distribucí indikátorů sterilizace firmy STERICLIN: indikačního archu a simulačního balíku k provedení Bowie – Dick testu a indikačních proužků a etiket s procesovým testem sterilizace.

            Byl schválen k používání procesový test plazmové sterilizace STERRAD, firmy Johnson & a Johnson.

            Byl prodloužen souhlas s používáním testů sterilizace firmy WIPAK. Jedná se o arch s indikátorem k provedení Bowie – Dick testu, jednoúčelový balíček k provedení Bowie – Dick testu a testy parní a ethylénoxidové sterilizace.

 

RNDr. Jan Pavlíček

SZÚ - CEM