Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2000; 9(8): 328-330.

 

 

Přehled sterilizačních přístrojů a pomůcek a jiných přístrojů schválených hlavním hygienikem České republiky k 1. 7. 2000

___________________________________________________________________________________________

Jan Pavlíček

 

V prvním pololetí roku 2000 byly hlavním hygienikem ČR schváleny další sterilizační přístroje a pomůcky, nebo byl prodloužen souhlas s jejich distribucí a používáním, které nejsou uvedeny v „Přehledu dezinfekčních, dezinsekčních a deratizačních přípravků, sterilizačních přístrojů a pomůcek a přípravků k dezinfekci vody“, vydaném v AHEM č. 2/2000.  NRL pro dezinfekci a sterilizaci předkládá proto pracovníkům hygienické služby tento stručný seznam s komentářem a přístrojích a pomůckách, se kterými se mohou setkat ve zdravotnických zařízeních. Seznam je doplněn o bioindikátor KHS Plzeň pro parní a formaldehydovou sterilizaci, který nebyl ve výše citované publikaci omylem uveden.

 

 

 Parní sterilizátory.

 

          Název:               ECOLINE *

          Popis:                Parní  sterilizátor

          Výrobce:           SCHAERER Medical AG

          Stát:                   Švýcarsko

          Dodavatel:         M. SCHEARER CZ, s.r.o., Řadová 3,

623 00 Brno

          HEM:                HEM-3812-4.1.00/151/2 z 10.1.2000

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

          

          Název:               ECOSTAR *

          Popis:                Parní  sterilizátor

          Výrobce:           SCHAERER Medical AG

          Stát:                   Švýcarsko

          Dodavatel:         M. SCHEARER CZ, s.r.o., Řadová 3,

623 00 Brno

          HEM:                HEM-3812-4.1.00/151/2 z 10.1.2000

          Platnost rozhodnutí do:     31.12.2005

 

            Název:             DOMINA

            Popis:              Parní stolní sterilizátor

            Výrobce:          DENTAL X, Via Mascagni 6,

36066 Sandrigo, Vicenza

            Stát:                 Itálie

            Dodavatel:       ITS Group Czech s.r.o., M. Alše 439,

760 01 Zlín

            HEM:              HEM-31812-15.3.00/12053 z 31.3.2000

            Platnost rozhodnutí do:             31.12.2005

 

            Název:             EXTREMA Plus

            Popis:              Parní stolní sterilizátor s vývěvou

            Výrobce:          MOCOM,

Milano

            Stát:                 ITÁLIE

            Dodavatel:       ELMED, s.r.o., Zarámí 4432

                                   760 01 Zlín

            HEM:              HEM-3812-8.2.00/5523 z 10.2.2000

            Platnost rozhodnutí do:             31.12.2005

 

            Název:             STATIM (typ 2000 a 5000)

            Popis:              Parní stolní kazetový sterilizátor bez vývěvy

            Výrobce:          SCICAN,

Toronto

            Stát:                 KANADA

            Dodavatel:       Rous Surgical, s.r.o., Mečířova 52,

                                   612 00 Brno

            HEM:              HEM-3812-29.2.00/8970 z 6.3.2000

            Platnost rozhodnutí do:             31.12.2005

 

Plynové sterilizátory.

 

Název:             STERIVAC 8XL

Popis:              Etylénoxidový sterilizátor

            Výrobce:          3M Center,

St. Paul

Stát:                 USA

            Dodavatel:       M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1

                                   140 00 Praha 4

HEM:              HEM-3812-3.2.00/4974 z 7.2.2000

Platnost rozhodnutí do:            21.12.2005

 

Horkovzdušné sterilizátory.

 

            Název:             HS 180 PANACEA la petite 432

            Popis:              HS bez nucené cirkulace

            Výrobce:          HEITLAND & PETRE International, GmbH

Stát:                 Německo

Dodavatel:       HEITLAND a PETRE s.r.o., Novodvorská 75,

142 00 Praha 4

HEM:              HEM-3812-5.5.00/20071 z 11.5.2000

Platnost rozhodnutí do:            31.12.2005

 

Obaly a příslušenství.

 

            Název:             FIBAS bakteriologický filtr

            Popis:              Filtr pro kontejnery

            Výrobce:         Výzkumný ústav pletařský, P.O.Box 261, Šujanovo nám. 3,

                                   658 61 Brno

Stát:                 Česká republika

Dodavatel:       Výzkumný ústav pletařský, P.O.Box 261,

658 61 Brno

HEM:              HEM-3812-20.1.00/2537 z 24.1.2000

Platnost rozhodnutí do:            21.12.2005

 

            Název:             Filtry Aesculap (JK 089, JK 090)

            Popis:              Filtry pro kontejnery pro opakované použití

Výrobce:         Aesculap

Stát:                 Německo

Dodavatel:       B.Braun Medical, s.r.o., Cigánkova 1861

148 00 Praha 11

            HEM:              HEM-3812-22.2.00/7631 z 24.2.2000

            Platnost rozhodnutí do:             31.12.2005

 

Název:             SPS Laboratoires obaly HS

            Popis:              Obaly typu folie pro HS

            Výrobce:          SPS Laboratoires

            Stát:                 Francie

            Dodavatel:       MEDIC-TECHNIK s.r.o., Na dolinách 19/329,

                                   147 00 Praha 4

            HEM:              HEM-3812-27.4.00/18790 z 9.5.2000

            Platnost rozhodnutí do:             31.12.2005

 

            Název:             SPS Laboratoires obaly PS a ES

            Popis:              Obaly typu papír/folie, PS a ES

            Výrobce:          SPS Laboratoires

            Stát:                 Francie

            Dodavatel:       MEDIC-TECHNIK s.r.o., Na dolinách 19/329

                                   147 00 Praha 4

            HEM:              HEM-3812-27.4.00/18790 z 9.5.2000

            Platnost rozhodnutí do:             31.12.2005

 

 

Biologické indikátory sterilizace.

 

            Název:             BAG BioStrip

            Popis:              Biologický indikátor

            Výrobce:          BAG Medical, A.G.

Stát:                 Švýcarsko

Dodavatel:       BAG, Med. A.G., Petra Bezruče 887,

182 00 Praha 8

HEM:              HEM-3812-12.5.00/20873 z 17.5.2000

Platnost rozhodnutí do:            31.12.2005

 

            Název:             BAG EZ Test

Popis:              Biologický indikátor s kultivační půdou

Výrobce:         BAG Medical, A.G.

            Stát:                 Švýcarsko

Dodavatel:       BAG, Med. A.G., Petra Bezruče 887,

182 00 Praha 8

HEM:              HEM-3812-12.5.00/20873 z 17.5.2000

Platnost rozhodnutí do:            31.12.2005

 

            Název:                         BIOINDIKÁTOR s B. STEAROTHERMOPHILUS **

            Popis:              Biologický indikátor PS a FS

            Výrobce:         KHS Plzeň

            Stát:                 Česká republika

            Dodavatel:       KHS, Družstevní 13,

320 15 Plzeň

            HEM:              HEM-381.2-21.3.1993

            Platnost do:      nebyla omezena

 

Nebiologické indikátory sterilizace.

 

            Název:             3M Comply 1258 Form Chemical Indicator Strip

Popis:              Chemický indikátor FS třídy A

            Výrobce:          3M Healt Care

                                   St. Paul

Stát:                 USA

            Dodavatel:       3M Česko, s.r.o., Vyskočilova 1

140 00 Praha 4

HEM:              HEM-3812-17.2.00/6936 z 21.2.2000

Platnost rozhodnutí do:            31.12.2005

 

Název:             BAG Autocheck

            Popis:              Indikační list pro Bowie-Dick test

            Výrobce:          BAG Medical, A.G.

Stát:                 Švýcarsko

Dodavatel:       BAG, Med. A.G., Petra Bezruče 887,

182 00 Praha 8

HEM:              HEM-3812-12.5.00/20873 z 17.5.2000

Platnost rozhodnutí do:            31.12.2005

 

            Název:             BAG Autocheck Kit

Popis:              Souprava pro Bowie-Dick test

Výrobce:         BAG Medical, A.G.

Stát:                 Švýcarsko

Dodavatel:       BAG, Med. A.G., Petra Bezruče 887,

182 00 Praha 8

HEM:              HEM-3812-12.5.00/20873 z 17.5.2000

Platnost rozhodnutí do:            31.12.2005

 

Název:             BAG B-D Check

Popis:              Jednorázový balíček pro Bowie-Dick test

Výrobce:         BAG Medical, A.G.

Stát:                 Švýcarsko

Dodavatel:       BAG, Med. A.G., Petra Bezruče 887,

182 00 Praha 8

HEM:              HEM-3812-12.5.00/20873 z 17.5.2000

Platnost rozhodnutí do:            31.12.2005

 

Název:             BAG BlackCheck L, S,

            Popis:              Procesový test PS

            Výrobce:          BAG Medical, A.G.

Stát:                 Švýcarsko

Dodavatel:       BAG, Med. A.G., Petra Bezruče 887,

182 00 Praha 8

HEM:              HEM-3812-12.5.00/20873 z 17.5.2000

Platnost rozhodnutí do:            31.12.2005

 

            Název:             BAG ComPac

            Popis:              Zátěžový integrovaný test PS

            Výrobce:          BAG Medical, A.G.

Stát:                 Švýcarsko

Dodavatel:       BAG, Med. A.G., Petra Bezruče 887,

182 00 Praha 8

HEM:              HEM-3812-12.5.00/20873 z 17.5.2000

            Platnost rozhodnutí do:             31.12.2005

 

            Název:             BAG Chemostrip 121 C a 134 C

            Popis:              Integrovaný test PS

            Výrobce:          BAG Medical, A.G.

            Stát:                 Švýcarsko

Dodavatel:       BAG, Med. A.G., Petra Bezruče 887,

182 00 Praha 8

HEM:              HEM-3812-12.5.00/20873 z 17.5.2000

Platnost rozhodnutí do:            31.12.2005

 

            Název:             BAG RePac

            Popis:              Souprava k testování PS

            Výrobce:          BAG Medical, A.G.

            Stát:                 Švýcarsko

Dodavatel:       BAG, Med. A.G., Petra Bezruče 887,

                                   182 00 Praha 8

            HEM:              HEM-3812-12.5.00/20873 z 17.5.2000

            Platnost rozhodnutí do:             31.12.2005

 

            Název:             BROWNE Formaldehyde Control Indicator

            Popis:              Indikátor FS třídy D

            Výrobce:          Albert Browne International

            Stát:                 Anglie

            Dodavatel:       MEDPLAN s.r.o, V Úvalu 84

                                   151 12 Praha 5

            HEM:              HEM-3812-2.3.00/9473 z 6.3.2000

            Platnost rozhodnutí do:             31.12.2005

 

Dezinfektory.

 

            Název:             UV Desinfektor ESA

Popis:              UV desinfektor nástrojů a pomůcek

Výrobce:         Elektrodružstvo ESA Praha, Pod bání 8,

182 82 Praha 8 - Libeň

Stát:                 Česká republika

Dodavatel:       Elektrodružstvo ESA Praha, Pod bání 8,

182 82 Praha 8 - Libeň

HEM:              HEM-381-6.4.00-15705 z 12.4.2000

Platnost rozhodnutí do:            31.12.2005

 

 

Vysvětlivky: PS, ES, FS, HS = parní, ethylenoxidová, formaldehydová, horkovzdušná   sterilizace.

                      * = Přístroje uvedené v AHEM, Příloha č. 2/2000.      

                    ** = Neuvedeno v AHEM, Příloha č. 2/2000.

 

KOMENTÁŘ.

 

            Parní sterilizátory ECOLINE a ECOSTAR patří do kategorie velkých parních sterilizátorů které splňují požadavky ČSN EN 285 (Velké parní sterilizátory). Jsou řízeny automaticky počítačovou jednotkou a ovládány pomocí čipových karet nebo indikačními poli a virtuálními tlačítky na obrazovce. Jsou standardně vybaveny programy pro provedení kontroly přístroje (vakuový a Bowie-Dick testy) a sterilizaci, jejichž parametry odpovídají specifikaci podle ČSN EN 285. Navíc je možno použít sadu doplňkových programů podle přání zákazníka. Přístroje ECOSTAR jsou vybaveny kontrolním systémem při kterém řídící jednotka automaticky vyhodnocuje průběh sterilizačního cyklu a v případě zjištění odchylky od předem stanovených hodnot hlásí závadu a případně přeruší a ukončí sterilizační cyklus.

 

            Parní sterilizátor  DOMINA je stolní přístroj s objemem sterilizační komory 18 litrů. Je vybaven vývěvou pro vytvoření prevakua a odvzdušnění sterilizační komory, prevakuum je však pouze jednoduché, ne frakcionované, hodnota podtlaku je cca –80 kPa. Standardně je přístroj dodáván se 4 sterilizačními programy při teplotě 134° a 121°C z nichž tři mají nastavenou sterilizační expozici, čtvrtý program je programovatelný. Přístroj není vybaven programem pro provedení vakuového ani Bowie-Dick testu.

 

            Parní sterilizátor EXTREMA PLUS je zdokonalenou verzí již dříve testovaného a schváleného stolního sterilizátoru EXTREMA. Přístroj je vybaven vývěvou pro vytvoření prevakua, toto může být jednoduché nebo frakcionované. Standardně je přístroj dodáván se 4 základními sterilizačními programy, při teplotě 134° a 121°C, lze ale naprogramovat celkem 10 sterilizačních programů. Přístroj je vybaven programem k provedení vakuového a Bowie-Dick testu.

 

            Parní sterilizátory STATIM 2000 a 5000 jsou stolní kazetové sterilizátory bez vakuové pumpy. Přístroje nemají klasickou sterilizační komoru, ale předměty určené ke sterilizaci se ukládají do speciální kazety, která se vkládá do přístroje. Sterilizace probíhá při teplotě 134° nebo 121°C, délka sušení je standardně nastavena na 30 minut, může však být zkrácena. Tento typ přístrojů byl testován a schválen k používání již dříve, nyní došlo ke změně autorizovaného distributora pro ČR a prodloužení souhlasu s dovozem a distribucí.

 

            Ethylénoxidový sterilizátor STERIVAC 8XL je přístroj odvozený od již dříve schváleného přístroje Sterivac 5XL od něhož se liší pouze velikostí sterilizační komory. Sterilizace probíhá při teplotě 55°C nebo 37°C, doba působení sterilizačního média je 60, respektive 180 minut, celková doba sterilizace se pohybuje od 2 hodin 45 minut do 6 hodin 45 minut podle vybavení přístroje. Sterilizační medium je dodáváno ve speciálních zásobnících, zbytky sterilizačního média se odvádějí a zneškodňují ve zvláštním zařízení. Přístroj musí být připojen na zdroj tlakového vzduchu, vyžaduje elektrickou instalaci 220V 10 A.

 

            Byl prodloužen souhlas s distribucí a používáním horkovzdušného sterilizátoru bez nucené cirkulace HS 180 PANACEA. Přístroj byl již dříve testován a schválen k používání.

 

            Byl prodloužen souhlas s používán bakteriologického filtru FIBAS, který je určený do sterilizačních kontejnerů pro opakované použití.

 

            Filtry AESCULAP určené pro sterilizační kontejnery pro opakované použití jsou   filtry vyrobené z materiálu PTEE. Upevňují se do sterilizačních kontejnerů Aesculap a pokud nedojde k jejich poškození, lze je použít až na 1 000 sterilizačních cyklů.

 

            Byl prodloužen souhlas s používáním sterilizačních obalů SPS LABORATOIRES – typu papír/folie pro parní a ethylenovou sterilizaci a folie pro horkovzdušnou sterilizaci.

 

            Byl prodloužen souhlas s používáním biologických indikátorů sterilizace BAG BIOSTRIP a BAG EZ Test. V prvém případě se jedná o   bioindikátory se suspenzí spor testovacího mikroorganismu na proužku papíru, v druhém případě o bioindikátory typu „self contained“ ( s kultivačním médiem).

 

             Bioindikátory KHS Plzeň určené pro parní a ethylenoxidovou sterilizaci byly schváleny již dříve a jsou stále používány. Nedopatřením nejsou uvedeny v přehledu vydaném v AHEM č. 2/2000.

 

            Nebiologický indikátor 3M COMPLY 1258 je procesový test formaldehydové sterilizace – indikátor sterilizace třídy A podle ČSN EN 867 (nebiologické indikátory sterilizace). Jedná se o papírový proužek s potiskem a naneseným indikátorem tmavě červené barvy, která se působením formaldehydu mění na žlutou. Vkládá se do každého balení.

 

            Byl prodloužen souhlas s používáním již dříve schválených nebiologických indikátorů sterilizace od firmy BAG.

 

            Nebiologický indikátor formaldehydové sterilizace BROWNE Formaldehyde Control Indicator  je indikátorem sterilizace třídy D podle ČSN 867 (nebiologické indikátory sterilizace). Jedná se o proužek papíru s potiskem a chemickým indikátorem v podobě terče modré barvy, která se působením formaldehydu a páry o teplotě 50° až 80°C působící minimálně 15 minut mění na barvu zelenou. Změna barvy musí být úplná na celé ploše terče. Indikátory se vkládají do obalů se sterilizovaným materiálem.  Při změně barvy indikátoru lze proces sterilizace považovat za účinný, pokud ke změně barvy nedojde nebo je neúplná znamená to, že koncentrace formaldehydu nebyla dostatečná nebo nebyla dodržena sterilizační expozice.

 

            Byl prodloužen souhlas s používáním UV Dezinfektoru ESA. Jedné se o již dříve testovaný a schválený přístroj sloužící k dezinfekci pomůcek používaných v provozovnách kadeřnictví a pedikůry pomocí ultrafialového záření o vlnové délce 253,7 nm.

 

RNDr. Jan Pavlíček,

NRL pro dezinfekci a sterilizaci.