Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2001; 11(3):139-140.
EHK-274 Sérologie hepatitidy B (markery)
Datum odeslání: 15.10.2001
Počet účastníků: 75
Počet vzorků: 5 (A až E) o obsahu cca
1.75 ml lidské plazmy
Testované markery: HBsAg, anti-HBc total,
anti-HBc IgM, HBeAg, anti-HBe, anti-HBs
Systém hodnocení: Laboratoře získávají jedno
nezávislé hodnocení za marker HBsAg a druhé společné za zbylých 5 markerů.
V prvním případě znamená každá chyba hodnocení „neúspěšná“. Ve druhém
případě záleží na tom, zda laboratoř vyšetřuje 1-3 markery z této skupiny
(každá chyba znamená hodnocení „neúspěšná“), nebo 4-5 (u jednoho markeru lze
chybovat).
Tabulka 1: Správné
výsledky
MARKER |
VZOREK |
||||
A |
B |
C |
D |
E |
|
HBsAg |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
Anti-HBc
total |
+ |
+ |
- |
|
+ |
Anti-HBc
IgM |
- |
- |
- |
|
|
HBeAg |
- |
- |
- |
|
- |
Anti-HBe |
+ |
+ |
- |
|
+ |
Anti-HBs |
- |
- |
- |
|
- |
vytmavená
pole = “nehodnoceno”
Tabulka 2: Výsledky laboratoří podle jednotlivých markerů
Počet chyb |
Počet laboratoří (%
vyšetřujících laboratoří) |
|||||
HBsAg |
anti-HBc
total |
anti-HBc
IgM |
HBeAg |
anti-HBe |
anti-HBs |
|
0 |
70
(95.9%) |
62
(98.4%) |
56
(100.0%) |
60
(98.4%) |
57
(93.4%) |
67
(97.1%) |
1 |
3*
(4.1%) |
1
(1.6%) |
|
1
(1.6%) |
4 (6.6%)
|
|
3 |
|
|
|
|
|
1
(1.4%) |
4 |
|
|
|
|
|
1
(1.4%) |
Netestuje
|
2 |
12 |
19 |
14 |
14 |
6 |
Celkem |
75 |
75 |
75 |
75 |
75 |
75 |
Tabulka 3: Počty chyb
Počet chyb |
Počet laboratoří |
0 1 2 3 4 |
65
7
1
1
1 |
Celkem |
75 |
Tabulka 4:
Kombinace
vyšetřovaných markerů
Vyšetřované markery |
Počet laboratoří |
Všech 6 markerů Pouze HBsAg Jiné kombinace |
49
6
20 |
|
|
Celkem |
75 |
|
|
Do EHK-274 bylo zařazeno 5 vzorků (A-E)
lidských plazem. Vzorek D obsahoval HBsAg v nižší koncentraci, než bývá u
pozitivních vzorků zařazovaných do EHK běžné, což žádoucím způsobem prověřilo
úroveň vyšetřování tohoto klíčového markeru. Je potěšitelné, že laboratoře (až
na jednu výjimku – viz dále) neměly s nižší koncentrací žádné problémy. Co
se týče některých typů protilátek (zejména anti-HBe, ale i celkových anti-HBc),
jejich hladina se ukázala být u vzorku D příliš blízká hraniční hodnotě pro
objektivní posouzení výsledků. Proto se NRL-VH rozhodla omezit hodnocení u
vzorku D pouze na marker HBsAg.
Další
výjimku učinila NRL-VH u vzorku E, kde marker anti-HBc IgM vyšel zhruba polovině
laboratoří pozitivní nebo hraniční a polovině negativní. Rovněž v tomto
případě bylo rozhodnuto jmenovaný marker nehodnotit (viz dále).
HBsAg
U markeru HBsAg chybovaly celkem 3
laboratoře, z nichž 2 vykázaly falešnou pozitivitu u negativního vzorku C.
Jedna z těchto dvou laboratoří si svůj pozitivní výsledek (který se téměř
rovnal hraniční hodnotě) opravila konfirmačním testem a byla proto hodnocena
jako „úspěšná“.
Poslední z laboratoří vykázala falešnou
negativitu u pozitivního vzorku D. Oproti více běžným falešným pozitivitám jde
o podstatně závažnější chybu. Přestože koncentrace HBsAg ve vzorku D byla
poměrně nízká, stále ještě se jednalo o pozitivitu, kterou laboratoř musí být
schopná zachytit. Situace je tím více alarmující, že uvedené pracoviště nevykázalo
tento typ chyby poprvé. Proto laboratoři nebyl udělen certifikát pro rok 2002.
anti-HBc total
U
markeru anti-HBc total chybovala pouze 1 laboratoř. Jednalo se o falešně
pozitivní výsledek u negativního vzorku C.
anti-HBc
IgM
U markeru anti-HBc IgM nebyla za chybující označena žádná laboratoř,
přestože přibližně polovina účastníků EHK vyšetřujících tento typ protilátek
vykázala pozitivitu nebo hraniční hodnotu u vzorku E, zatímco ostatní ohlásili
výsledek negativní. Jednalo se o vzorek infikovaného člověka s pozitivním
nálezem markerů HBsAg, anti-HBc total a anti-HBe. Přítomnost nízké hladiny
anti-HBc IgM proto nelze vyloučit, stejně jako falešně pozitivní výsledky dané
vlastnostmi vzorku. Rozložení pozitivních a negativních hodnot nebylo nahodilé,
ale do značné míry kopírovalo typy použitých testů. Výhradně negativní výsledky
získali uživatelé destičkových testů firem Pasteur a Murex (oba testy byly použity rovněž v NRL-VH před
odesláním vzorků), stejně jako uživatelé automatu IMx firmy Abbott. Pouze
pozitivní nebo hraniční hodnoty oproti tomu získali uživatelé destičkové
soupravy firmy Sorin a stejný typ výsledků převažoval rovněž u automatů AxSYM
firmy Abbott, které použilo přes 40% účastníků EHK provádějících toto vyšetření
(z nich 70% ohlásilo výsledek pozitivní nebo hraniční). Na základě výše
uvedeného se NRL-VH rozhodla marker anti-HBc IgM u vzorku E nehodnotit.
U
markeru HBeAg chybovala pouze jediná laboratoř, která vykázala falešnou
pozitivitu u vzorku E, přičemž její číselné hodnoty byly správné (S/CO < 1)
a neodpovídaly uvedenému slovnímu hodnocení “pozitivní” (důsledek
přehlédnutí?).
anti-HBe
U
markeru anti-HBe chybovaly 4 laboratoře. 3x se jednalo o falešnou pozitivitu u
vzorku C, 1x o falešnou negativitu u vzorku E.
anti-HBs
U markeru anti-HBs chybovaly
2 laboratoře. Jedna z nich označila 3 ze 4 hodnocených negativních vzorků
za pozitivní s koncentrací anti-HBs v rozmezí přibližně 11-13 mIU/ml,
což je těsně nad hranicí pozitivity (10 mIU/ml). Druhá laboratoř vykázala
falešně pozitivní výsledky u všech 4 hodnocených vzorků, přičemž své výsledky
nekvantifikovala.
NRL
pro virové hepatitidy
SZÚ-CEM