Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2001; 11(3):136-139.
Externí hodnocení kvality sterilizace se ve svém čtvrtém roce poprvé řídilo změněnými sterilizačními parametry podle nové vyhlášky MZ ČR č. 440/2000 Sb., která platí od 1. 1. 2000. Ukázalo se, že změny plynoucí z nové legislativy na některých pracovištích ještě ani počátkem září nevzali v úvahu.
EHK 267
se zúčastnilo 87 pracovišť. Do celkového hodnocení bylo zahrnuto 86 účastníků,
kteří zaslali výsledky ve stanoveném termínu.
Série EHK - 267 obsahovala 33 kusů testů a 6 kontrol a dále protokol vyžadující zhodnocení 22 dílčích a závěrečných výsledků. Plného bodového zisku +44 bodů dosáhlo 23 účastníků, tj. 26,7 %. Způsob hodnocení uvádí tabulka.
Bodový zisk: |
Způsob hodnocení: |
+2 |
1 a) bezchybné hodnocení výsledku testu a
závěru |
1 b) test neprokázal závadu |
|
0 |
2 a) chybí hodnocení dílčího výsledku |
2 b) účastníci
EHK nevrátili test – nelze
posoudit způsob hodnocení testu ani
technickou závadu |
|
2 c) CS,
SC a OP vedou nesprávně sterilizační deník |
|
2 d) žádný
nebo jen nevěrohodný protokol z laboratoře |
|
-2 |
3
a) nesprávné hodnocení výsledku testu |
3
b) chybí závěrečné hodnocení všech testů |
|
3
c) CS, SC, OP, AHS, laboratoře, servisní technici nedodali kopii listu
ze sterilizačního deníku nebo
registračního záznamu z přístroje |
|
3 d) CS, SC, OP, AHS, laboratoře, servisní technici nedodali výsledky chemické analýzy napájecí vody, případně kondenzátu |
|
3 e) test prokázal technickou závadu |
Body byly snižovány za chybějící údaje, chybná dílčí hodnocení a nekritické závěry nerespektující signalizované odchylky sterilizačního procesu. Pouze u několika účastníků chyběly některé požadované údaje o sterilizaci, o výsledcích kultivace bioindikátorů z laboratoří nebo nebyly vráceny self contained indikátory. Je chvályhodné, že 93% účastníků pochopilo, proč je nutné při EHK sterilizace vyšetřit napájecí vodu nebo kondenzát.
Aritmetický průměr bodového zisku činil 36,07 bodů. Limit 19,49 bodů (tj. aritmetický průměr mínus 2 směrodatné odchylky) v tomto kole EHK nesplnila dvě pracoviště, tj. 2,3%.
Pracoviště rozdělená podle svého zaměření dosáhla nejvyššího bodového hodnocení 44 bodů v tomto pořadí:
Pracovníci z nemocnic (tj. z centrálních sterilizací, sterilizačních center, operačních sálů a servisní technici) ve 32,6%, pracovníci státního dozoru (OHS, KHS) ve 27,6%, z laboratoří v 18,2%. Je zřejmé, že pracovníci obsluhující denně sterilizátory mají nejlepší znalosti a zkušenosti s hodnocením fyzikálních parametrů a kontrolních chemických a biologických testů. Nejvyšší podíl bezchybných hodnocení je však také dokladem zodpovědnosti pracovníků, s níž ke sterilizaci přistupují. Určitá bezradnost a malá zkušenost se projevují zejména u laboratorních pracovníků při kontrole sterilizace v laboratořích. K zamyšlení vybízí orgány ochrany veřejného zdraví výsledky pracovníků zodpovědných za výkon státního zdravotního dozoru na úseku sterilizace. U těchto pracovníků bychom předpokládali nejvyšší rozsah znalostí, zkušeností, ale i nejvyšší míru zodpovědnosti a rozhodnosti.
Ve srovnání s předcházejícím kolem EHK se zhoršilo posuzování dvou fyzikálních parametrů. Netěsnost sterilizační komory vakuovým testem nepoznalo 7,8% účastníků, zatímco v roce 2000 jen 1,3% účastníků. Skutečně netěsnících komor bylo u 9,8% sterilizátorů. Častější bylo i nesprávné hodnocení přetlaku (24,7% oproti 7,6% o rok dříve). Některá pracoviště si neuvědomila, že podle nové vyhlášky není možné pro teplotu 121°C nastavit jiný přetlak nežli 105 kPa. Hodnoty nastaveného přetlaku 100 kPa nebo naopak vyšší (od 120 kPa) jsme posuzovali jako chyby. Velmi nízká chybovost byla při hodnocení Bowie-Dick testu. Nedostatečné odvzdušnění a pomalý průnik páry do materiálu Bowie-Dick testem ve zkráceném 3,5 minutovém programu nezjistilo jen 2,6% pracovišť. Totéž platí o hodnocení rozdílu nastavených a dosažených hodnot podtlaků (v obou případech 2,7%). Naproti tomu dodávání mokré nebo přehřáté páry testem Super Check nepoznalo 9,3% pracovníků. V letošní sestavě prověřovaných sterilizátorů se mokrá nebo přehřátá pára vyskytla v neobvykle vysoké frekvenci. U 37,2% přístrojů nebylo možné hodnotit páru jako sytou, která jako jediná může přenést dostatečné množství tepelné energie zaručující kvalitní a účinnou sterilizaci. Chemické testy, které informují o nedostatečném účinku alespoň jednoho ze tří sterilizačních faktorů (TST, Vapor Line, Thermalog, Steri Gage) byla chybovost jen 1,2%, 1,2%, 0,0% a 3,5%). Ceníme si těchto dosažených výsledků, protože nás přesvědčují o tom, že účastníci EHK dovedou identifikovat nedostatečně účinnou sterilizaci chemickými testy. Použité indikátory upozornily na závady v 10,5%, 1,2%, 5,8% a poslední test v 19,8% přístrojů.
Častější chyby (17,6%) se tradičně vyskytly při hodnocení testu Steam Clox 121 °C. Je třeba si uvědomit, co vyžaduje norma ČSN EN 285: „Doba vyrovnávání teploty u sterilizačních komor do 800 litrů využitelného prostoru (kam patří všechny prověřované přístroje) nesmí překročit 15 sekund a u větších sterilizačních komor 30 sekund.“ Dále norma zdůrazňuje, že „během doby dodržování teploty nesmí teploty měřené ve sterilizační komoře a ve zkušebním balíku umístěném ve zkušební vsázce ležet vně pásma sterilizačních teplot, kolísat o více než ±1,5 Kelvinů, vzájemně se lišit o více než 2 Kelviny.“ Jestliže jsou po uplynutí 20 minut sterilizační expozice různě zbarvené testovací plošky tří vložených testů 3M Comply Steam Clox umístěné ve sterilizačních obalech mezi balíky materiálu v horní, střední a spodní části komory, pak nemůžeme činit závěr, že došlo k rovnoměrnému rozložení teploty v komoře již v průběhu 15 sekund ani závěr, že rozdíly teplot mezi dvěma místy v komoře jsou v limitu menším nežli 2 Kelviny. K nerovnoměrnému rozložení teplot a k nepřípustným teplotním rozdílům dochází v důsledku velkého objemu nekondenzovatelných plynů obsažených v páře napouštěné do sterilizační komory. Nežádoucí plyny vznikají při vysokém obsahu chemických kontaminant v napájecí vodě a ovlivňují svou přítomností průběh a výsledek sterilizačního procesu. Na nekvalitní páru včas a zřetelně upozornil 3M Comply Steam Clox v 65,7% sterilizačních cyklů. Při zásobování kvalitní napájecí vodou s limity hodnot podle ČSN EN 285 jsme rozdílné zabarvení ploch v uvedeném testu nepozorovali.
O jak závažné nedostatky v zásobování nekvalitní párou jde, svědčí tabulka shrnující výsledky chemických analýz napájecí vody pro výrobu páry z posledních tří kol EHK v letech 1999 až 2001. Průměrné hodnoty jsou mnohonásobně překračovány. Rozhodující je zejména překročení obsahu reziduí po odpaření, chloridů, hodnot vodivosti a tvrdosti. Nejvyšší zjištěné hodnoty kontaminant jsou přímo alarmující. Z vody všech těchto parametrů ležících nad povolenými limity nelze v žádném případě vyrobit kvalitní sytou páru.
Tabulka ukazuje ve sloupci „počet pracovišť“ také to, že celá řada chemických laboratoří nebyla schopna provést kompletní rozbor napájecí vody podle limitů stanovených normou ČSN EN 285.
Tabulka 1:
Přehled kontaminantů v napájecí vodě, vyšetřované při EHK v letech 1999 až
2001
Ukazatel |
ČSN EN 285
|
Počet pracovišť |
Nejvyšší
hodnota |
Průměrná
hodnota |
Rezidua po odpaření |
£ 10 mg/l |
141 |
1638,0 |
146,9 |
Oxid křemičitý, SiO2
|
£ 1 mg/l |
62 |
18,8 |
2,2 |
Železo |
£ 0,2 mg/l |
169 |
21,0 |
0,5 |
Kadmium |
£ 0,05 mg/l |
128 |
5,0 |
0,09 |
Olovo |
£ 0,05 mg/l |
128 |
1,0 |
0,03 |
Stopy těžkých kovů kromě
Fe,Cd a Pb |
£ 0,1 mg/l |
45 |
0,8 |
0,14 |
Chloridy (Cl) |
£ 2 mg/l |
156 |
188,0 |
22,0 |
Fosfáty (P2O5) |
£ 0,5 mg/l |
141 |
13,8 |
0,7 |
Vodivost (při 20oC) |
£ 15 mS/cm |
185 |
5390,0 |
256,2 |
Hodnota pH (acidita) |
5 až 7 |
180 |
12,0 |
7,5 |
Barva |
bezbarvá, čirá, bez sedimentů |
132 |
- |
vyhovuje 116 nevyhovuje 16 |
Tvrdost (S iontů
alkalických zemin) |
£ 0,02 mmol/l |
162 |
11,0 |
0,6 |
Test SPS Laboratories, umístěný v kartonovém pouzdře ukazuje, došlo-li při sterilizační teplotě 121°C během 20 minutového cyklu k odstranění vzduchu a k dostatečně rychlému průniku páry k proužkovému testu uvnitř pouzdra. Při odečítání tohoto významného testu došlo k výraznému zlepšení. Pouze 2,3% hodnotících nepoznalo závadu. Při předcházejících kolech to bylo 16,0%, 10,9% a 9,6% účastníků. Významný pokrok oceňujeme proto, že test SPS odhalil nedostatečně rychlý průnik páry do porézního materiálu v obalech představovaných kartonovým pouzdrem při 121°C během dvacetiminutového cyklu u 36,0% testovaných přístrojů. Rychlost pronikání páry k testovacímu proužku v pouzdře statisticky významně a těsně koreluje s kvalitou napájecí vody používané k výrobě páry. Výsledky EHK prokazují, že pokud napájecí voda nebo kondenzát překračují limity kontaminantů, test SPS signalizuje až v 55,6% nedostatečně rychlý průnik páry.
Výsledky hodnocení bioindikátorů byly bezchybné. Je však škoda, že dvě pracoviště nedovedla pracovat s testy Raven Prospore, protože se neřídila přiloženým návodem.
Výsledky kultivace 15 kusů bioindikátorů pěti výrobců opět prokázaly, že hodnocené sterilizační přístroje nebyly schopny zničit spóry Bacillus stearothermophilus v 1,2% až ve 12,8% případů. To, že si v praxi sterilizátory v každém osmém sterilizačním cyklu nedovedly poradit s populací spór denzity 106 , je varující.
Jako technickou závadu nehodnotilo nedostatky zaznamenané měřidly na přístroji, vakuovým testem a chemickými testy 23,5% účastníků. Skutečná technická závadovost přístrojů byla velká a projevila se u 60,5% sterilizátorů.
Častěji než dříve se v hodnoceném EHK projevily chyby při posuzování souladu dosažených parametrů teploty, tlaku a doby expozice s hodnotami podle vyhlášky 440/2000 Sb. Je to jistě dáno novými parametry podle citované vyhlášky, které si někteří účastníci dosud neosvojili.
Do EHK 267 se zapojilo 11 nových účastníků. Tato skutečnost mohla do určité míry nepříznivě ovlivnit hodnocení závěrů všech kontrol. Ve vyšším počtu se opět objevilo nekritické posuzování průběhu sterilizačního procesu. Oproti 20,5% účastníků v r. 2000 se v tomto kole 28,2% hodnotitelů domnívalo, že mohou uzavřít své celkové hodnocení průběhu sterilizačního procesu a úrovně bezpečné sterility posudkem SAL 10-6 i přesto, že přístroj vykazoval nesoulad fyzikálních parametrů, netěsnost komory a závady signalizované chemickými testy a bioindikátory. Odkazuji znovu na vyhlášku citovanou v textu a platné ČSN EN 866-1 a 867-1. Prosím, aby si všichni účastníci uvědomili, že v sestavě celostátně porovnávaných přístrojů není možné hodnotit sterilizátory nekriticky, bez ohledu na jejich technický stav. Za situace, kdy 60,5% hodnocených přístrojů vykazuje technickou závadu, dosáhlo v EHK 267 úrovně bezpečné sterility SAL 10-6 22,1% přístrojů. Jakmile sterilizační přístroj nesplnil jeden nebo více ukazatelů, bylo třeba sterilizační účinnost považovat ve smyslu vyhlášky 440/2000 Sb. za nevyhovující. Takových přístrojů bylo 77,9%.
Po čtyři roky je všem sterilizačním pracovištím v nemocnicích, servisním technikům i kontrolním orgánům zařízení ochrany veřejného zdraví k dispozici EHK zaměřené na sterilizaci. Za uvedené období se EHK zúčastnilo jednou až čtyřikrát 153 různých pracovišť. Velmi povzbudivé pro další společné úsilí o zkvalitnění sterilizace je srovnání výsledků EHK - sterilizace v letech 1998, 1999, 2000 a 2001.
Srovnání hodnocení vybraných testů a závěrů v EHK 140, 180, 224 a 267, při nichž se nejčastěji chybovalo
Tabulka
2: Srovnání vybraných testů a závěrů v
EHK-140 až EHK-226
Typ testu |
EHK 140 |
EHK 180 |
EHK 224 |
EHK 267 |
Vakuový test |
21,5% |
4,8% |
1,3% |
7,8% |
Bowie-Dick test |
10,6% |
9,1% |
5,1% |
2,6% |
SuperCheck |
21,7% |
10,1% |
12,2% |
9,3% |
Thermalog |
5,3% |
1,1% |
0,0% |
0,0% |
SPS Laboratories |
16,0% |
10,9% |
9,6% |
2,3% |
Technické závady |
46,3% |
37,6% |
18,1% |
23,5% |
SAL 10-6 |
52,1% |
41,9% |
20,5% |
28,2% |
S výsledky EHK 267 byli seznámeni účastníci konzultačního dne DDD v Praze, konference nemocniční hygieny v Ústí n. L., semináře Společnosti pro nemocniční hygienu v Brně, inovačního kurzu na katedře hygieny, epidemiologie a mikrobiologie v IDVPZ v Brně. Dílčí poznatky byly předneseny na semináři v IKEM Praha a na Slezských dnech preventivní medicíny v Karviné.
Páté kolo EHK sterilizace se uskuteční 5. 9. 2002.
RNDr.
Erich Pazdziora, CSc.
Okresní
hygienická stanice Nový Jičín