![]()
Externí hodnocení kvality sterilizace má za sebou 5 let existence. Každoročně se hodnocení kvality zúčastňuje 80 – 94 pracovišť, za dobu trvání se zapojilo celkem 163 pracovišť.
EHK – 309 v roce 2002 se zúčastnilo 89 pracovišť,
z nichž 87 zaslalo své výsledky v termínu a byla zahrnuta do
celkového hodnocení.
Série EHK – 309 obsahovala 32
kusů testů a 6 kontrol a dále protokol vyžadující zhodnocení 19 dílčích a
závěrečných výsledků a doložení tří kopií o průběhu sterilizace a o výsledcích
analýzy napájecí vody.
Plného bodového zisku +44 bodů (u novějších
sterilizátorů) a +42 bodů (u přístrojů bez tiskárny) dosáhlo 37 pracovišť, tj. 42,5 %. Způsob hodnocení
uvádí tabulka 1.
Tabulka 1: Způsob
hodnocení a bodové zisky v EHK - 309
|
Bodový zisk: |
Způsob hodnocení: |
|
+2 |
1 a) bezchybné hodnocení
výsledku testu a závěru |
|
1 b) test neprokázal závadu |
|
|
0 |
2 a) chybí hodnocení dílčího
výsledku |
|
2 b) účastníci EHK
nevrátili test – nelze posoudit způsob hodnocení testu ani technickou závadu |
|
|
2 c) CS, SC a OP vedou nesprávně sterilizační deník |
|
|
2 d) žádný nebo jen nevěrohodný protokol z laboratoře |
|
|
-2 |
3 a) nesprávné hodnocení výsledku testu |
|
3 b) chybí závěrečné hodnocení všech testů |
|
|
3 c) CS, SC, OP, AHS, laboratoře, servisní technici
nedodali kopii listu ze sterilizačního
deníku a registračního záznamu z přístroje |
|
|
3 d) CS, SC, OP, AHS, laboratoře, servisní technici
nedodali výsledky chemické analýzy
napájecí vody, případně kondenzátu |
|
|
3 e) test prokázal technickou závadu |
Za správné hodnocení obdrželi účastníci v průměru 37,9 bodů. Pět pracovišť, tj. 5,7 %, nesplnilo limit 23,6 bodů (aritmetický průměr mínus 2 směrodatné odchylky).
V EHK – 309 byli zastoupeni pracovníci z nemocnic (tj. z centrálních sterilizací /CS/, sterilizačních center /SC/, operačních sálů /OP/ a servisní technici /ST/), pracovníci státního dozoru (OHS, KHS) i pracovníci z laboratoří (mikrobiologických, farmaceutických nebo z transfúzních oddělení). Bezchybného hodnocení dosáhlo 52,6% zúčastněných z hygienických stanic, 44,0 % z laboratoří a pouze 33,3 % z pracovišť v nemocnicích (CS,SC, OP, ST). Ve srovnání s předcházejícími lety došlo k podstatnému zlepšení ve skupině pracovníků vykonávajících státní zdravotní dozor a u účastníků z laboratoří. Naproti tomu pracovníci přímo odpovědní za kvalitu sterilizace na velkých pracovištích v nemocnicích byli v tomto kole méně úspěšní. Co mohlo být příčinou?
Odpověď dává způsob celkového hodnocení kvality sterilizačního procesu. Chybné a nekritické hodnocení úrovně bezpečné sterility (SAL 10-6) se vyskytlo v laboratořích jen u 12,0% účastníků, mezi pracovníky státního zdravotního dozoru u 26,3%, avšak u SZP v nemocnicích ve 35,6%.
Je zřejmé, že někteří hodnotitelé stále neberou vážně ustanovení z části V.3. Přílohy k vyhlášce MZ č. 440/2000 Sb., které upozorňuje, že pokud je jakýkoliv parametr sterilizačního procesu mimo stanovené meze (tzn. fyzikální, chemický nebo biologický parametr), sterilizační proces se hodnotí jako nevyhovující.
Hodnocení dílčích výsledků, tzn. jednotlivých testů a parametrů, je již na velmi dobré úrovni.
Vakuový test signalizující netěsnost komory posoudil nesprávně pouze jeden účastník (1,2%). Test průniku páry (Bowie – Dick) odečetli správně všichni účastníci. Netěsnících komor sterilizačních přístrojů bylo 7,1% a nedostatečně rychlý průnik páry při 3,5 minutovém cyklu jsme zaznamenali u 11,6% přístrojů.
Fyzikální hodnoty přetlaku odečítané z měřidel na sterilizátorech byly mimo limity syté páry u 14,9% přístrojů. Tyto nedostatky se projevily chybami v hodnocení dosaženého přetlaku u 8,4% účastníků. Vyhláška MZ 440/2000 Sb. ukládá nastavit přetlak při teplotě 121 °C na 105 kPA, který odpovídá limitu teplot 121 °C + 3 K. Nižší přetlak než 105 kPa nebo vyšší nad hodnotu 121,5 kPA, odpovídající teplotě 123,5 °C, nepovažujeme za správně nastavený. Při posuzování podtlaku se chyby neobjevily.
Hodnocení barevných a dalších změn chemických testů sterilizace se výrazně zlepšilo. Nesprávně bylo odečteno jen 9,4% testů 3M Comply Steam Clox a 10,6% testů SPS Labor. Ostatní testy byly vyhodnoceny naprosto správně. Odchylky a závady přístrojů se však vyskytovaly často a signalizovaly je tyto testy: TST Browne u 1,2% přístrojů, 3M Comply Thermalog u 5,7%, SPS Labor. u 44,8% a 3M Comply Steam Clox u 87,4%.
Smyslem používání chemických testů je zachytit skryté závady přístroje a nedostatky v kvalitě médií v situacích, v nichž je biologické indikátory zaznamenat nemohou. Spóry použité v bioindikátoru jsou teoreticky zničeny po uplynutí poloviny doby sterilizační expozice. Vždy však také záleží na denzitě spór v použitých bioindikátorech (nejčastěji 105, 106 ) a na hodnotě D použitého kmene Geobacillus stearothermophilus. Bioindikátory jsou např. připraveny z kmene s hodnotou D121°C = 1,5 minuty. Každou minutu sterilizační expozice uhyne 90 % spór z výchozího počtu 106 a v každé další minutě 90 % z počtu přežívajících. Populace s touto charakteristikou je prakticky až na jednoho jedince zničena po 9 minutách. Pojistkou pro usmrcení poslední přežívající spóry je druhá polovina sterilizační expozice.
V polovině sterilizační expozice u kvalitních chemických testů třídy D ještě k barevné nebo jiné změně nedochází. Stane se tak obvykle až v posledních dvou minutách sterilizační expozice (např. v 18. minutě dvacetiminutového cyklu při 121 °C).
Účastníci EHK mohou mít své zkušenosti s reakcí testů odlišné od údajů uváděných výrobci nebo distributory. Upozorňuji však, že srovnávání testů lze provádět jen v rezistometru, nikoliv v běžném sterilizátoru.
Z praktického hlediska poučná je naše společná pětiletá zkušenost s reakcí bioindikátorů a chemických testů sterilizace uložených na stejných místech ve sterilizátoru. Zatímco záchytnost závad pomocí bioindikátorů byla v průměru 7,7 %, chemické testy sterilizace odhalily závady v průměru u 27,7 % sterilizátorů. Dá se tedy říci, že chemické testy sterilizace odhalí nedostatky 3,6 x častěji nežli bioindikátory.
Dnes už by se nemělo stávat, aby se účinnost sterilizačního procesu prověřovala jen pomocí bioindikátorů. Vyhláška MZ 440/2000 Sb. ukládá v odstavci V.3. jasně: „průkaz sterilizační účinnosti pomocí zkušebních systémů procesu nebo biologických indikátorů se vždy provádí při současném sledování fyzikálních a chemických parametrů sterilizace“.
Při EHK však nastala opakovaně situace, kdy hodnotitel sice správně odečetl chemické testy, ale při celkovém hodnocení vzal v úvahu jen ty, které neupozorňovaly na odchylku průběhu sterilizačního procesu. V 18 případech byly všechny testy negativní s výjimkou testu 3M Comply Steam Clox. Jen v 10 případech hodnotitelé správně uzavřeli, že úroveň bezpečné sterility (SAL 10-6) nevyhovuje. Šest hodnotitelů bez ohledu na změnu barev testu, které signalizovaly odchylku, prohlásilo úroveň sterility za bezpečnou (SAL 10-6), dva další se závěrečnému hodnocení vyhnuli a rubriku nevyplnili.
Jak se tito hodnotitelé chovají při běžné kontrole sterilizátoru, nechceme ani domýšlet. K čemu je taková kontrola, když následuje nesprávná interpretace: „vždyť je nevyhovující jen jeden chemický test“. Podle našich výsledků s zkušeností můžeme dokázat, že pokud ukazuje 3M Comply Steam Clox odchylku v průběhu sterilizačního cyklu, přežijí používané bioindikátory KHS Plzeň a Dulab Dubné sterilizační expozici 2 x až 2,5 x častěji nežli v situaci, kdy test Steam Clox svým zbarvením na odchylku sterilizačního procesu neupozorňuje.
Hodnocení bioindikátorů bylo zcela správné. Je to potěšitelné o to více, protože se záchytnost závad u šesti druhů použitých bioindikátorů pohybovala od 0,0 % do 21,8%. Jestliže stačí k závěru o nevyhovující sterilizaci, když jeden bioindikátor přežije sterilizační expozici, pak si musíme uvědomit, že každý pátý sterilizátor testovaný v EHK nebyl schopen usmrtit populaci spór v bioindikátoru. Stav sterilizační techniky nebo kvality médií je varující a svědčí o vysoké rizikovosti sterilizačního procesu v našich zdravotnických zařízeních.
Co můžeme hodnotit jako technickou závadu? Za technicky závadný označíme sterilizátor, když jeden z testů nebo parametrů nevyhovoval: vakuový test ukáže netěsnost komory (vyskytla se u 7,1 % přístrojů), Bowie – Dick test prokáže nedostatečně rychlý průnik páry do porézního materiálu (u 11,6 % přístrojů), je-li chybně nastavený přetlak, který pak neodpovídá příslušné tabulkové hodnotě teploty syté páry (14,9 % přístrojů). Na technickou závadu sterilizátoru rovněž upozorňuje test SPS Labor. Nezbarví-li se dostatečně test v pouzdře během dvacetiminutového cyklu při 121 °C, pak pára nemá dostatečnou pronikavost do dutých předmětů a není tedy sytá (u 44,8 % přístrojů). Při vyplňování protokolu musí být shoda mezi dílčími výsledky uvedených testů a parametrů a závěrečným vyhodnocením technické závady. Musíme konstatovat, že technickou závadu vyhodnotili nesprávně pouze 3 účastníci a jeden se o zhodnocení nepokusil. Naopak ve dvou případech se stalo, že účastníci posoudili jako technickou závadu stav, který tomu neodpovídal.
Posouzení dosaženého přetlaku a teploty při sterilizačním procesu hodnotilo nesprávně 19,5 % účastníků. Skutečný rozpor proti hodnotám uvedeným ve vyhlášce MZ 440/2000 Sb. a v ČSN EN 285 jsme zaznamenali u 29,9 % přístrojů. Neuspokojivý stav je způsoben zásahy do přístrojů a úpravami přetlaku. Není-li zaručena dodávka trvale syté páry, je snaha servisních techniků tento nedostatek nahradit zvýšením přetlaku tak, aby bylo dosaženo teploty v limitu 121 °C + 3K. Jestliže však není při této teplotě pára sytá, má schopnost přenést mnohem méně tepelné energie nežli pára sytá a odpovídá spíše přenosu tepelné energie horkým vzduchem. Při krátké době expozice pak nestačí usmrtit spóry v bioindikátoru.
Rozhodnout správně podle výsledků dílčích hodnocení testů, že sterilizátor nesterilizuje na úrovni mezinárodně dohodnuté (ČSN EN 556), neumělo 26,4 % účastníků. Skutečné výsledky sterilizačních procesů ukazovaly, že 87,4 % přístrojů není možné kvalifikovat hodnocením úrovně bezpečné sterility (SAL 10-6).
Skladba přístrojů účastníků hodnoceného kola EHK – 309 byla z hlediska kvality horší nežli je pětiletý průměr úrovně bezpečné sterility (SAL 10-6) 79,1 %. Mezinárodním kritériím vyhovělo 12,6 % (v r. 2002), případně 20,9 % (v letech 1998 – 2002).
Podíváme-li se na výrobní typy sterilizátorů v EHK v roce 2002, musíme konstatovat, že 50,6 % je z období před rokem 1990.
Daleko významnější je dodávka páry a její kvalita. Zásobování sterilizátorů kvalitní párou je možné zlepšit výrobou páry ve vyvíječích nebo pomocí tepelných výměníků. V obou případech lze kvalitu napájecí vody přímo ovlivnit, na rozdíl od zásobování párou z kotelny nebo z městské teplárny. Je třeba říci, že se podíl přípravy páry ve vyvíječích a výměnících podstatně zvýšil. Před pěti lety byla pára vyráběna v takových zařízeních u 27 % sterilizátorů, zbytek byl zásobován párou z kotelny nebo teplárny. V roce 2002 se podíl páry připravované pod možnou přímou kontrolou zvýšil na 56 %.
Odpovídala tomuto zlepšení kvalita napájecí vody? Nikoliv. Očekávali bychom, že veškerá napájecí voda použitá do vyvíječů bude v limitech kontaminantů podle ČSN EN 285. V limitech byla jen v 16,1 % vyvíječů, zatímco nevyhovující ve čtyřech a více ukazatelích byla ve 32,3 % vyvíječů. Napájecí voda z kotelen byla podle očekávání horší kvality. Žádný vzorek nebyl v limitu ve všech ukazatelích. U 78,6 % byla napájecí voda z kotelen nevyhovující ve čtyřech a více ukazatelích.
Srovnání napájecí vody podle podílu nevyhovujících kontaminantů mezi vyvíječi a vodou z kotelen nám ukázalo, že se napájecí voda z vyvíječů nejvíce blíží vodě z kotelen v hodnotách tvrdosti. Z kotelen bylo 82,1 % vzorků nad limit tvrdosti, z vyvíječů 61,3 % vzorků.
Z těchto zjištění plynou tyto závěry:
a) nákup a instalace vyvíječe nebo výměníku nezajistí trvale kvalitní napájecí vodu bez pravidelné údržby a průběžné kontroly kvality vody,
b) pokud se instaluje zařízení, které technicky nezvládne úpravu přirozené tvrdosti vody v dané geografické lokalitě, požadované kvality se nedosáhne.
Výběr výkonného zařízení pro úpravu vody s trvalým odborným servisem je nedílnou součástí sterilizace vlhkým teplem. V roce 2002 se opět ukázalo, že příčinu neúčinné sterilizace nemůžeme vidět jen v závadách sterilizátorů. Následující tabulka kontaminantů v napájecí vodě ukazuje, kolikanásobně jsou překročeny limity: rezidua po odpaření 15 x, chloridy 5 x, vodivost 4 x a tvrdost 40 x. Z takto nekvalitní napájecí vody se kvalitní pára připravit nedá.
Tabulka
2: Přehled kontaminantů v napájecí
vodě vyšetřované při EHK v roce
2002
|
Ukazatel |
ČSN
EN 285
|
Počet pracovišť |
Nejvyšší hodnota |
Průměrná hodnota |
|
Rezidua po odpaření |
£ 10 mg/l |
63 |
1487,0 |
150,5 |
|
Oxid křemičitý, SiO2 |
£ 1 mg/l |
31 |
7,1 |
1,5 |
|
Železo |
£ 0,2
mg/l |
70 |
6,7 |
0,4 |
|
Kadmium |
£ 0,05
mg/l |
65 |
0,05 |
0,00256 |
|
Olovo |
£ 0,05
mg/l |
65 |
0,5 |
0,013 |
|
Stopy těžkých kovů kromě Fe,Cd a Pb |
£ 0,1
mg/l |
20 |
0,1 |
0,043 |
|
Chloridy (Cl) |
£ 2 mg/l |
72 |
138,0 |
11,5 |
|
Fosfáty (P2O5) |
£ 0,5
mg/l |
61 |
139,4 |
2,8 |
|
Vodivost (při 20oC) |
£ 15 mS/cm |
76 |
500,0 |
60,6 |
|
Hodnota pH (acidita) |
5 až 7 |
75 |
11,6 |
7,2 |
|
Barva |
bezbarvá,
čirá, bez sedimentů |
65 |
- |
vyhovuje
58 nevyhovuje
7 |
|
Tvrdost (S
iontů alkalických zemin) |
£ 0,02
mmol/l |
72 |
10,0 |
0,8 |
S nekvalitní vodou korelují některé chemické testy sterilizace (SPS, TST, Thermalog). Nejtěsnější korelaci vykazuje 3M Comply Steam Clox. V EHK – 309 nastala 18 x situace, kdy signalizoval závadu pouze test Steam Clox. Napájecí voda byla v 17 případech mnohonásobně mimo limity (rezidua se pohybovala až do 948 mg/l, chloridy do 25 mg/l, vodivost do 369 mS/cm a tvrdost do 2,8 mmol/l). V jednom případě se objevila technická závada samotného sterilizátoru. Jsme přesvědčeni, že pokud test Steam Clox ukazuje svým zbarvením odchylku sterilizačního procesu, je závadná napájecí voda. Teprve tehdy, když se závada způsobená nekvalitní vodou vyloučí, je třeba hledat skrytou technickou příčinu ve sterilizátoru nebo v přívodním potrubí. Odchylnou barevnou změnu testu Steam Clox nebudeme proto v závěrečném protokolu hodnotit jako technickou závadu sterilizačního přístroje, nýbrž jako závadu v přípravě sterilizačního média. Steam Clox upozorňuje nepřímo na velký objem nekondenzovatelných plynů v páře vznikajících z nadlimitního množství chemických látek ve vodě. Jejich přítomnost ovlivňuje pronikavost páry do porézních materiálů a do dutých předmětů a v konečném důsledku působí na reakce všech hodnocených testů a parametrů.
Je možné dosáhnout účinné sterilizace v podmínkách s nekvalitní párou?
Z analýzy vzorků napájecí vody nebo kondenzátu a výsledků jednotlivých chemických a biologických testů nebo fyzikálních parametrů sterilizačního procesu za roky 1999 – 2002 vyplývá:
Jsou-li překročeny přípustné hodnoty reziduí po odpaření, obsah chloridů, vodivost nebo tvrdost, je reálné nebezpečí nedostatečně rychlého průniku páry do porézního materiálu a dutých předmětů. Pára se tak bude chovat jak při Bowie – Dick testu, který bude signalizovat závadu v 15,9 - 19,0 % sterilizačních cyklů, tak i při testu SPS Labor. ve 35,1 – 53,1 % sterilizačních cyklů. Používá-li se Bowie – Dick test na začátku každého sterilizačního dne denně, pak se zhruba každý pátý až šestý den provozu projeví závada nestejnoměrným zabarvením testovacího obrazce na listu. Nevyhovující Bowie – Dick test provozovatele upozorňuje, že připravenou vsázku materiálu nesmí do sterilizátoru vložit a sterilizovat, ale musí přivolat servis, aby zajistil seřízení přístroje nebo opravu.
Nezachytí-li Bowie – Dick test nedostatečné pronikání nekvalitní páry, což se může stát, budou chemické testy sterilizace (např. TST, Vapor Line, Thermalog, SteriGage) vložené do materiálu vsázky svou reakcí signalizovat ve 4,5 až 24,5 % sterilizačních cyklů závadu, která každého odpovědného pracovníka provozujícího sterilizaci musí vést k závěru, že materiál jako sterilní nesmí expedovat.
Biologické indikátory se při nekvalitní páře chovají podobně: podle použitých druhů v 0,7 % až v 18,5 % sterilizačních cyklů nedojde k usmrcení populace spór a sterilizace je neúčinná.
Odpověď na výše uvedenou otázku zní proto jednoznačně: poskytovatel zdravotní péče, který připravuje páru z napájecí vody překračující limity čtyř nejdůležitějších ukazatelů, nezajišťuje trvale účinnou sterilizaci a úroveň bezpečné sterility a vystavuje své pacienty i personál nepřiměřenému riziku při všech invazivních i neinvazivních výkonech vyžadujících sterilní materiál.
RNDr. Erich
Pazdziora, CSc.
Zdravotní ústav se sídlem
v Ostravě
pracoviště
Nový Jičín