Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2003; 12(7): 308–309.

 

EHK-339  Sérologie hepatitidy B (markery)

Pavel Fritz

 

 

Datum odeslání: 5.5.2003

Počet účastníků: 101

Počet vzorků: 5 (A až E) o obsahu cca 1.75 ml lidské plazmy

Testované markery: HBsAg, anti-HBc total, anti-HBc IgM, HBeAg, anti-HBe, anti-HBs

Systém hodnocení: Laboratoře získávají jedno nezávislé hodnocení za marker HBsAg a druhé společné za zbylých 5 markerů. V prvním případě znamená každá chyba hodnocení „neúspěšná“. Ve druhém případě záleží na tom, zda laboratoř vyšetřuje 1-3 markery z této skupiny (každá chyba znamená hodnocení „neúspěšná“), nebo 4-5 (u jednoho markeru lze chybovat).

 

 

Tabulka 1: Správné výsledky

 

MARKER

                  VZOREK

A

B

C

D

E

HBsAg

+

+

-

-

+

Anti-HBc total

+

-

-

-

+

Anti-HBc IgM

-

-

-

-

-

HBeAg

-

-

-

-

-

Anti-HBe

+

-

-

-

+

Anti-HBs

-

-

-

+

-

 

 

 

Tabulka 2: Výsledky laboratoří podle jednotlivých markerů

 

Počet

Chyb

                      Počet laboratoří (% vyšetřujících laboratoří)

HBsAg

anti-HBc total

anti-HBc IgM

HBeAg

anti-HBe

anti-HBs

0

      95

  (96.9%)

      75

  (90.4%)

      70

  (97.2%)

      75

  (97.4%)

      73

  (96.0%)

      86

  (97.7%)

1

       3

   (3.1%)

        7

   (8.4%)

        2

   (2.8%)

        2

   (2.6%) 

        2

    (2.6%) 

        1

   (1.1%)

2

 

 

        1

   (1.2%)

       

   

 

        1

    (1.3%)

        1

   (1.1%)

3

      

   

      

  

 

       

   

   

       

   

4

 

 

 

 

 

 

 

5

 

 

       

  

 

 

 

 

 

Netestuje   

        3

      18

      29

      24

      25

      13

Celkem

     101

     101

     101

     101

     101

     101

 

 

 

 

 

Tabulka 3: Počty chyb

 

Počet

chyb

Počet

laboratoří

     0

     1

     2

     3

     4

     5

83

13

5

-

-

-

Celkem

101

 

 

 

Tabulka 4: Kombinace vyšetřovaných markerů

 

Vyšetřované markery

Počet

laboratoří

Všech 6 markerů

Pouze HBsAg

Jiné kombinace

      61

      11

      29

Celkem

     101

 

 

CELKOVÉ  HODNOCENÍ

 

HBsAg

U markeru HBsAg chybovaly celkem 3 laboratoře. V jednom případě se jednalo o přiřazení chybného závěru ke správným číselným hodnotám (zřejmě přehlédnutí), ve zbylých dvou případech o falešně negativní výsledek u slabě pozitivního vzorku B.

Kromě těchto laboratoří chybovaly ještě 2 další při konfirmaci, když svůj správně pozitivní výsledek označily za nepotvrzený (v jednom případě u vzorku A, ve druhém u vzorku B).     

 

anti-HBc total

U markeru anti-HBc total chybovalo celkem 8 laboratoří, z toho část chyb byla uznána jako nezaviněná a neodrazila se v závěrečném hodnocení laboratoří.

5 laboratoří ze 6, které použily test Elecsys, vykázalo pozitivitu u negativního vzorku D, což svědčí o tom, že se nejednalo o laboratorní chyby, ale o vlastnost testu. V jednom z těchto případů vykázala laboratoř ještě falešnou pozitivitu u negativního vzorku C, u kterého většina ostatních laboratoří, pracujících testem Elecsys, vykázala hraniční hodnoty. Tyto chyby byly uznány jako nezaviněné.

Zbylé 3 chybující laboratoře vykázaly po jednom falešně pozitivním výsledku (u vzorků B, C a D). Zde se souvislost mezi chybou a použitým testem neprokázala.

 

anti-HBc IgM

            U markeru antiHBc IgM chybovaly 2 laboratoře. Obě vykázaly falešnou pozitivitu u vzorku E. 

 

HBeAg

            U markeru HBeAg chybovaly 2 laboratoře. Jedna vykázala falešnou pozitivitu u vzorku A, druhá u vzorku E. 

 

anti-HBe

            U markeru anti-HBe chybovaly 3 laboratoře. Jedna poskytla nejasný závěr u vzorku B, druhá vykázala falešnou negativitu u vzorku A společně s falešnou pozitivitou u vzorku C (záměna při vyšetření nebo při zápisu výsledků?). Poslední laboratoř zřejmě omylem přiřadila chybný závěr ke správným číselným hodnotám u vzorku E.      

 

anti-HBs

            U markeru anti-HBs chybovaly celkem 2 laboratoře. Jedna ohlásila pozitivní výsledek u negativního vzorku A, který současně kvantifikovala hodnotou 1,1 mIU/ml. Za pozitivní však mají být označovány vzorky až od 10 mIU/ml výše (nejen v rámci EHK, ale obecně). Hodnoty pod touto hranicí je třeba považovat za problematické jak z hlediska protektivity, tak (u řady testů) i z hlediska věrohodnosti a specifity nálezu. V tomto případě byla věc tím zřejmější, že se jednalo o HBsAg pozitivní vzorek. 

            Druhá laboratoř nevyšetřila 2 vzorky z 5 zřejmě proto, že u nich zjistila silnou pozitivitu HBsAg. To je sice logický krok, ale podle pravidel tohoto druhu externího hodnocení kvality je třeba vyšetřovat u testovaného markeru všechny vzorky bez ohledu na celkový obraz.

    

 

 

                                                                                                        Mgr. Pavel Fritz

                                                                                                        NRL pro virové hepatitidy

                                                                                                        SZÚ-CEM