Externí hodnocení kvality sterilizace nabylo nového významu po vzniku zdravotních ústavů v roce 2003. V podkladech pro připravovanou autorizaci podle zákona č. 274/2003 Sb. se počítá s tím, že se laboratoře poskytující služby pro výkon státního zdravotního dozoru budou prokazovat certifikáty o úspěšných výsledcích mezilaboratorních kontrol. Proto jsme již v roce 2003 zaměřili Externí hodnocení kvality sterilizace nejen na sterilizaci vlhkým teplem, ale i na sterilizaci proudícím horkým vzduchem, kterou provozuje v ČR 65% zdravotnických zařízení a provozoven epidemiologicky významných činností péče o tělo.
K EHK–396 v roce
2004 se přihlásilo 110 pracovišť, z nichž bylo
do celkového hodnocení zahrnuto 97 pracovišť,
která zaslala výsledky ve stanoveném termínu.
Úspěšné absolvování EHK bylo
podmíněno provedením zkoušek účinnosti
jednoho parního a jednoho horkovzdušného
sterilizátoru.
Pro tyto účely každý účastník obdržel 32 kusů chemických testů a bioindikátorů pro kontrolu účinnosti parního sterilizátoru a 21 chemických testů a bioindikátorů pro kontrolu účinnosti horkovzdušného sterilizátoru. Pro hodnocení růstu bioindikátorů byly přiloženy kontrolní testy v počtu šesti kusů pro páru a tří kusů pro horký vzduch.
Protokol
vyžadoval zhodnocení 19 dílčích
výsledků u parního a 14 u horkovzdušného
sterilizátoru, uzavření závěrečných
výsledků a doložení tří kopií
záznamů o průběhu obou sterilizačních
cyklů a o výsledcích analýzy napájecí
vody pro výrobu páry.
Kontrolu účinnosti parního sterilizátoru (PS) provedlo 97 pracovišť, kontrolu účinnosti horkovzdušného sterilizátoru (HS) provedlo 92 pracovišť.
Bodový zisk: |
Způsob
hodnocení: |
+2 |
|
1 b)
test neprokázal závadu |
|
0 |
|
2 b)
účastníci
EHK nevrátili test
– nelze posoudit způsob hodnocení testu ani technickou závadu |
|
2 c) provozovatelé vedou
nesprávně sterilizační deník |
|
2 d) žádný nebo jen
nevěrohodný protokol z laboratoře |
|
-2 |
|
3 b) chybí
závěrečné hodnocení všech testů |
|
3 c) CS, SC, OP,
pracovníci HS, laboratoří, servisní technici
nedodali kopii listu ze
sterilizačního deníku nebo registračního
záznamu z přístroje |
|
3 d) CS, SC, OP, pracovníci HS,
laboratoří, servisní technici nedodali
výsledky chemické analýzy napájecí
vody, případně kondenzátu |
|
3 e) test prokázal technickou
závadu |
Aritmetický průměr při kontrole účinnosti sterilizace vlhkým teplem činil 40,0 bodů. Limit 31,76 bodů nesplnila dvě pracoviště, tj. 2,1 %. Aritmetický průměr při hodnocení účinnosti sterilizace proudícím horkým vzduchem byl 28,83 bodů. Limit 23,55 bodů nesplnila 4 pracoviště, tj. 4,4 %.
Plný bodový zisk 44 bodů (u starších přístrojů bez tiskárny 42 bodů) získalo 48 pracovišť hodnotících parní sterilizaci, tj. 49,5 %. Plný počet 32 bodů (případně 30) získalo 71 pracovišť hodnotících horkovzdušnou sterilizaci, tj. 77,2 %.
Mezi prověřovanými parními přístroji bylo 72,2% novějších typů, 27,8% tvořily sterilizátory staršího data výroby zásobované technickou párou. Oproti minulým letům se zvýšilo zastoupení přístrojů zásobovaných párou z vyvíječe nebo z tepelného výměníku (60,9%). U horkovzdušných přístrojů je situace odlišná od skladby parních sterilizátorů. Většinu (59,8%) dosud tvoří amortizované přístroje.
Hodnocení dílčích výsledků, tzn. jednotlivých testů a parametrů, bylo v roce 2004 na velmi dobré úrovni.
Netěsnost sterilizační komory vakuovým testem posoudil nesprávně pouze jeden účastník (1,1 %). Test nedostatečného odvzdušnění a rychlého průniku páry (Bowie – Dick) hodnotili nesprávně tři účastníci (3,1 %).
Skutečně netěsnících komor sterilizačních přístrojů bylo 6,3 % a nedostatečně rychlý průnik páry při 3,5 minutovém cyklu nezajistilo 7,2 % přístrojů.
Při hodnocení fyzikálních parametrů u PS byl nesprávně posuzován přetlak (7,4 %), u HS vyhodnocení nastavené teploty (2,3%) a nastaveného času (3,4%). V těchto případech účastníci EHK nebo provozovatelé u HS nerespektovali vyhlášku MZ ČR 440/2000 Sb. Plných 13,4% parních přístrojů mělo nastavený vyšší přetlak než odpovídá vyhl. 440.
Skutečné chyby v nastavení přetlaku PS se vyskytly u 7,9% přístrojů, chyby u HS se objevily u dosažené teploty jen jednou.
Smyslem používání chemických testů je zachytit skryté závady přístroje a nedostatky v kvalitě médií v situacích, v nichž je biologické indikátory zaznamenat nemohou.
Hodnocení chemických testů pro kontrolu účinnosti u PS bylo velmi dobré. Nesprávné odečítání se vyskytlo jen u testu SteriGage (6,2%) a testu SPS (6,2%). V proběhlém kole účastníci již téměř bezchybně odečítali test Steam Clox (1,1% nesprávných hodnocení). To je velmi potěšující zjištění, protože skutečných závad bylo podstatně více.
Chemické testy signalizovaly nedostatečný průběh cyklu takto: TST Browne 2,1 %, Thermalog 4,1 %, SteriGage 30,9 %, Steam Clox 54,2 % a SPS Lab 0,0 %. U testu SPS Lab. 4 účastníci „viděli“ nevyhovující výsledky tam, kde nedostatky nebyly, 2 účastníci se hodnocení vyhnuli.
Hodnocení chemických testů u HS bylo bezproblémové. Chybné hodnocení uváděl u jednotlivých testů nanejvýš jeden účastník (1,2 %). Chemické testy upozornily na závady u 1,1 % až 9,0 % HS. Nejvyšší záchyt závad zaznamenaly Integrační testovací trubičky Browne.
Již tradičně téměř bez chyb bylo hodnocení výsledků kultivace bioindikátorů jak u PS a s výjimkou jednoho případu i u HS.
Neúčinnost kontrolovaného sterilizačního procesu ukázaly bioindikátory u 1,1 % až 4,2 % PS a u 2,9 % a 1,2 % HS. Došlo k výraznému zlepšení stavu oproti minulým létům.
Hodnocení technických závad činí účastníkům větší potíže. Celkem 6,2 % účastníků nehodnotilo jako technickou závadu nedostatky zaznamenané měřidly na parním sterilizátoru, vakuovým testem nebo chemickými testy, ačkoliv skutečné technické závady byly zjištěny u 41,2 % PS. Obdobná situace je u HS: 4,5 % nesprávných hodnocení, ale 5,6 % skutečných technických závad HS.
Některým účastníkům činí problém správně vyhodnotit vztah mezi fyzikálními parametry
na přístroji a podle vyhlášky 440/2000 Sb. Chybně posuzovalo vztah mezi teplotou a tlakem u PS 15,5 % účastníků, mezi teplotou a časem u HS 9,0 % pracovišť. Ve dvou případech šlo o tolerování výslovně chybně nastavené hodnoty sterilizační teploty.
Skutečně v rozporu s vyhláškou byly sterilizační parametry u 29,9 % PS a 6,8 % HS.
Nejdůležitější závěr, zda je sterilizace účinná a úroveň bezpečné sterility dosahuje u PS 10-6, neuvedlo správně 11,4 % hodnotitelů. A to i tehdy, když šlo o zjevnou technickou závadu, nesprávné sterilizační parametry nebo pozitivní chemické testy v kombinaci s naprosto nekvalitní napájecí vodou. Při hodnocení HS byl podíl nesprávných hodnocení sterilizační účinnosti podstatně nižší a dosáhl jen 3,4 %.
I v tomto hodnoceném kole EHK se ukázalo, že používané PS a sterilizační médium nejsou schopny v 74,2 % zajistit požadovanou úroveň bezpečné sterility (SAL 10-6), jak ji požaduje ČSN EN 556 citovaná ve vyhlášce 440/2000 Sb.
Nedostatečná účinnost sterilizačních procesů byla prokázána u 10,1 % horkovzdušných sterilizátorů.
Kopii listu sterilizačního deníku nebo záznamu z PS a HS nedodal 1 účastník. Z kontroly moderních přístrojů byly přiloženy jak kopie sterilizačního deníku, tak kopie záznamu z tiskárny. Ty často pomohly při našem posuzování výsledků vztahu mezi fyzikálními parametry teplotou a tlakem.
Z předcházejících kol EHK víme, že používané sterilizační testy nesignalizují jen závadu vlastního parního sterilizátoru, ale často nekvalitní páru. Pro komplexní zhodnocení kvality parní sterilizace je nutný rozbor napájecí vody. Analýzu napájecí vody nebo kondenzátu přesto nedodalo 15,5% účastníků.
Nekondenzovatelné plyny
v páře (např. CO2) nedovolí
při dané sterilizační expozici přenést
na povrch sterilizovaného materiálu dostatečné
množství tepelné energie nutné ke zničení
populace odolných bakteriálních spór. Je-li
materiál porézní nebo s dutými prostory, je
pravděpodobnost neúčinné sterilizace podstatně
vyšší.
I v roce 2004 byly limity některých kontaminantů v napájecí vodě často mnohonásobně překračovány. Rezidua po odpaření byla překročena až 83x, chloridy až 69x, vodivost až 45x a tvrdost až 1500x.
Kriticky je třeba hodnotit ty účastníky, kteří svěřili rozbor napájecí vody nebo kondenzátu laboratořím (i akreditovaným), které však nebyly schopny provést úplný rozbor a poskytnout informace o hodnotách přítomných kontaminantů požadovaných normou ČSN EN 285. Údaje o přítomnosti reziduí po odpaření chyběly např. v materiálech v 15,5 % účastníků. Rezidua po odpaření jsou spolu s chloridy, vodivostí a tvrdostí rozhodujícími kontaminanty, které prokazatelně negativně ovlivňují kvalitu napájecí vody a z ní vyrobené páry. Nelze se pak divit, ukáží-li chemické testy páru přehřátou nebo naopak mokrou, či nerovnoměrné rozložení teplot uvnitř komory.
Je zřejmé, že dodávku
kvalitní medicinální páry nelze zajišťovat
z kotelny připravující technickou páru. Situaci
v zásobování sterilizátorů
kvalitní párou je možné vyřešit
výrobou páry ve vyvíječích nebo pomocí
tepelných výměníků, pokud ovšem budou
trvale napájeny vodou destilovanou nebo demineralizovanou a kvalita vody
bude průběžně kontrolována. Jaká je však
skutečnost?
Tabulka 2: Podíl
kontaminantů v anpájecí vode nebo kondenzátu v
procentech překračujících limity ČSN EN 285 z
počtu vyšetřených vzorků při EHK v roce 2004
Dodávka
páry |
Podíl kontaminantů v procentech
z počtu vyšetřených vzorků |
|||
Rezidua
po odpaření |
Chloridy |
Vodivost |
Tvrdost |
|
z kotelny
(28 x) |
65,2 |
51,9 |
60,7 |
62,9 |
z
vyvíječe (68 x) |
44,1 |
44,6 |
28,4 |
53,9 |
Rozborem 28 vod z kotelen a 68 vod z vyvíječů se sice prokázalo, že nevyhovující překročení limitů kontaminantů napájecí vody nebo kondenzátu je častější při výrobě páry v kotelnách, ale nevyhovujících vzorků vyšetřované vody bylo neúměrně mnoho i z vyvíječů. O čem to svědčí? Provozovatelé zapomínají na to, že i kvalitu vody pro výrobu páry ve vyvíječích je třeba ověřovat a příčiny nekvalitní vody odstraňovat. Instalované vyvíječe páry vyžadují řádnou údržbu stejně jako na ně připojené sterilizátory.
Důležitým výsledným praktickým efektem EHK – sterilizace by mělo být i to, že o zjištěných závadách budeme provozovatele kvalifikovaně informovat.
Každý provozovatel sterilizace by si měl být vědom svých povinností plynoucích ze zákona 123/2000 Sb. ve znění zákona 130/2003 Sb. a 346/2004 Sb. o zdravotnických prostředcích. Ponecháme-li tyto nedostatky bez nápravy, průběh sterilizačního procesu bude trvale nestandardní a z hlediska sterilizační účinnosti rizikový.
Tabulka 3: Srovnání
hodnocení vybraných testů a závěrů při
kontrole účinnosti parní sterilizace v EHK v letech 1998
–2004, při nichž se vyskytovaly chyby nejčastěji (% z
počtu účastníků)
Typ testu |
EHK 140 |
EHK 180 |
EHK 224 |
EHK 267 |
EHK 309 |
EHK 352 |
EHK 396 |
Vakuový test |
21,5 |
4,8 |
1,3 |
7,8 |
1,2 |
1,3 |
1,1 |
Bowie-Dick test |
10,6 |
9,1 |
5,1 |
2,6 |
0,0 |
0,0 |
3,1 |
TST Browne |
4,2 |
1,1 |
2,4 |
1,2 |
0,0 |
1,2 |
1,1 |
Thermalog |
5,3 |
1,1 |
0,0 |
0,0 |
0,0 |
1,2 |
1,1 |
Steri Gage |
- |
2,2 |
2,4 |
3,5 |
0,0 |
1,2 |
6,2 |
Steam Clox |
48,9 |
25,0 |
14,6 |
17,6 |
9,4 |
22,5 |
1,1 |
SPS Labor. |
15,9 |
10,9 |
9,6 |
2,3 |
10,6 |
5,0 |
6,2 |
Technické závady |
46,3 |
37,6 |
18,1 |
23,5 |
17,3 |
8,8 |
6,2 |
SAL 10-6 |
52,1 |
41,9 |
20,5 |
28,2 |
26,4 |
21,3 |
11,4 |
Srovnávací tabulka výkonů
účastníků v uplynulých sedmi letech je
přesvědčivým dokladem významného
snížení chybovosti při posuzování fyzikálních
parametrů, při odečítání
výsledků chemických testů a bioindikátorů,
celkovém hodnocení technických závad a
účinnosti sterilizace. Zvláště si ceníme
toho, že pravidelní účastníci EHK sterilizace na
základě výsledků současného
používání všech tří
kontrolních systémů (fyzikálního,
nebiologického a biologického) postupují i v praxi a
proběhlý sterilizační cyklus dovedou kriticky vyhodnotit
a nekompromisně uzavřít, jsou-li jakékoliv pochybnosti
o dosažené úrovni bezpečné sterility.
RNDr. Erich Pazdziora, CSc.
Zdravotní ústav se sídlem
v Ostravě
pracoviště
Nový Jičín