Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2005; 15(1):39-40.

 

EHK-448  Sérologie hepatitidy B (markery)

Pavel Fritz

 

Datum odeslání: 10.10.2005

Počet účastníků: 79

Počet vzorků: 5 (A až E) o obsahu cca 1.75 ml lidské plazmy

Testované markery: HBsAg, anti-HBc total, anti-HBc IgM, HBeAg, anti-HBe, anti-HBs

Systém hodnocení: Laboratoře získávají jedno nezávislé hodnocení za marker HBsAg a druhé společné za zbylých 5 markerů.

 

Tabulka 1: Správné výsledky

MARKER

                  VZOREK

A

B

C

D

E

HBsAg

-

+

-

-

X

Anti-HBc total

+

+

+

-

-

Anti-HBc IgM

-

-

-

-

-

HBeAg

-

-

-

-

-

Anti-HBe

+

+

+

-

-

Anti-HBs

+

-

+

-

-

X = nehodnoceno

 

 

Tabulka 2: Výsledky laboratoří podle jednotlivých markerů*

Počet

Chyb

                      Počet laboratoří (% vyšetřujících laboratoří)

HBsAg

anti-HBc total

anti-HBc IgM

HBeAg

anti-HBe

anti-HBs

0

73

(96.1%)

      72

  (100.0%)

      59

  (93.7%)

64

(100.0%)

62

(98.4%)

      71

  (97.3%)

1

1

(1.3%)

-

 

        4

   (6.3%)

-

 

-

 

       -

  

2

 

1

(1.3%)

-

-

 

-

-

 

2

(2.7%)

3

 

1

(1.3%)

-

-

-

-

-

4

 

-

-

-

-

-

-

5

-

 

-

 

-

-

 

1

(1.6%)

-

 

Netestuje   

3

7

16

15

16

6

Celkem

79

79

79

79

79

79

*Mezi chybující nejsou zahrnuty laboratoře, které provedly správně vyšetření, ale nesprávně vyplnily formulář.

 

 

 

Tabulka 3: Kombinace vyšetřovaných markerů

Vyšetřované markery

Počet

Laboratoří

Všech 6 markerů

54

Pouze HBsAg

  4

Jiné kombinace

21

Celkem

79

 

 

 

CELKOVÉ  HODNOCENÍ

 

Marker HBsAg

Do EHK448 byl stejně jako do EHK445 zařazen jeden vzorek (E), který obsahoval nízkou koncentraci mutantního antigenu HBsAg, s cílem zmapovat vlastnosti používaných testů. Získané výsledky v tomto komentáři nezveřejňujeme, neboť přímé spojování úspěšnosti záchytu a kvality testů by bylo nekorektní (nejednalo se o přirozený materiál, ale uměle připravený vzorek). Ke konečné analýze je třeba nashromáždit více informací z různých zdrojů, teprve potom budou závěry publikovány. Výsledky HBsAg u vzorku E také nebyly zahrnuty do bodování a hodnocení laboratoří, přestože všechny ostatní markery byly u tohoto vzorku hodnoceny normálně.

U zbývajících 4 vzorků (A D) chybovaly při testování markeru HBsAg 3 laboratoře. První vykázala falešnou negativitu u vzorku B a falešnou pozitivitu u vzorku D (tato laboratoř navíc vykázala dvě falešné negativity u markeru Anti-HBs).

Druhá laboratoř vykázala u markeru HBsAg značně chaotické výsledky. Negativní vzorky A a C označila za pozitivní, avšak po konfirmaci za negativní (správně provedená konfirmace nespecificky reaktivních nálezů?). U vzorku B naopak označila svůj správný pozitivní výsledek po konfirmaci za negativní. Struktura těchto chyb je nejasná. Tato laboratoř jako jediná uvedla, že pracovala testemDia Pro Diagnostic”.

Poslední laboratoř vykázala slabé falešné reaktivity u všech tří negativních vzorků. Pracoviště použilo k vyšetření automat AxSYM (Abbott), se kterým neměli ostatní uživatelé problémy. Výsledky naznačují systémovou chybu v této laboratoři. 

 

Marker anti-HBc IgM

            U markeru anti-HBc IgM vykázaly 4 laboratoře slabou falešnou reaktivitu u vzorku A. Příčinou nebyly laboratorní chyby, ale vlastnosti použitých testů (Vidas a Eti-Core-IGMK2/Sorin), které na tento vzorek reagovaly hodnotami blízkými cut-off.

 

Marker anti-HBc total

            U tohoto markeru nechybovala žádná laboratoř.

 

Marker anti-HBe

U markeru anti-HBe chybovala pouze jediná laboratoř, avšak závažným způsobem, když všechny 3 pozitivní vzorky označila za negativní a oba negativní vzorky za pozitivní. V takovémto případě se nabízí možnost chybné interpretace získaných výsledků ze strany účastníka EHK, avšak analýza číselných hodnot uvedený závěr jednoznačně nepotvrzuje. Laboratoř použila automat Elecsys/Roche, který v ostatních případech poskytl bezchybné výsledky. 

 

Marker HBeAg

U tohoto markeru nechybovala žádná laboratoř.

 

Marker anti-HBs

            U markeru anti-HBs chybovaly 2 laboratoře, z nichž jedna nevyšetřila vzorky B a E z důvodu pozitivity HBsAg. Přestože tato úvaha může být z hlediska diagnostické praxe odůvodněná, nemá nic společného se systémem EHK. Nejenže mohou být v EHK použity uměle připravené materiály s atypickou skladbou markerů (což ovšem není případ současné přítomnosti HBsAg a Anti-HBs), ale především je hodnocena schopnost laboratoří nevykazovat falešné pozitivity u negativních vzorků (falešné pozitivity jsou častější chybou než falešné negativity). Proto je třeba každý testovaný marker vyšetřovat u všech 5 vzorků bez ohledu na celkový obraz. Hodnocení na základě menšího počtu provedených vyšetření není přípustné.

            Druhá z chybujících laboratoří označila oba pozitivní vzorky (A a C) za negativní, přestože obsahovaly vysoké koncentrace protilátek a k vyšetření byl použit automat AxSYM/Abbott, který v případě všech dalších 25 uživatelů poskytl bezchybné výsledky. Příčina je nejasná, avšak toto pracoviště chybovalo rovněž u markeru HBsAg (viz výše).

 

Mgr. Pavel Fritz

NRL pro virové hepatitidy

SZÚ-CEM