Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2005; 15(1):39-40.
EHK-448 Sérologie hepatitidy B (markery)
![]()
Pavel Fritz
Datum odeslání:
10.10.2005
Počet účastníků: 79
Počet vzorků:
5 (A až E) o obsahu cca 1.75 ml lidské plazmy
Testované markery: HBsAg, anti-HBc total, anti-HBc IgM, HBeAg,
anti-HBe, anti-HBs
Systém hodnocení: Laboratoře získávají jedno nezávislé hodnocení za marker
HBsAg a druhé společné za zbylých 5 markerů.
Tabulka 1: Správné výsledky
|
MARKER |
VZOREK |
||||
|
A |
B |
C |
D |
E |
|
|
HBsAg |
- |
+ |
- |
- |
X |
|
Anti-HBc total |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
|
Anti-HBc IgM |
- |
- |
- |
- |
- |
|
HBeAg |
- |
- |
- |
- |
- |
|
Anti-HBe |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
|
Anti-HBs |
+ |
- |
+ |
- |
- |
X = nehodnoceno
Tabulka
2: Výsledky laboratoří podle jednotlivých markerů*
|
Počet Chyb |
Počet
laboratoří (% vyšetřujících
laboratoří) |
|||||
|
HBsAg |
anti-HBc total |
anti-HBc IgM |
HBeAg |
anti-HBe |
anti-HBs |
|
|
0 |
73 (96.1%) |
72 (100.0%) |
59 (93.7%) |
64 (100.0%) |
62 (98.4%) |
71 (97.3%) |
|
1 |
1 (1.3%) |
- |
4 (6.3%) |
- |
- |
- |
|
2 |
1 (1.3%) |
- |
- |
- |
- |
2 (2.7%) |
|
3 |
1 (1.3%) |
- |
- |
- |
- |
- |
|
4 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
5 |
- |
- |
- |
- |
1 (1.6%) |
- |
|
Netestuje |
3 |
7 |
16 |
15 |
16 |
6 |
|
Celkem |
79 |
79 |
79 |
79 |
79 |
79 |
*Mezi
chybující nejsou zahrnuty laboratoře, které provedly správně vyšetření, ale nesprávně vyplnily formulář.
|
Tabulka 3: Kombinace vyšetřovaných markerů |
|
|
Vyšetřované markery |
Počet Laboratoří |
|
Všech 6 markerů |
54 |
|
Pouze HBsAg |
4 |
|
Jiné kombinace |
21 |
|
Celkem |
79 |
CELKOVÉ HODNOCENÍ
Marker HBsAg
Do
EHK448 byl stejně jako do EHK445 zařazen jeden vzorek (E), který obsahoval
nízkou koncentraci mutantního antigenu HBsAg, s cílem zmapovat vlastnosti používaných testů.
Získané výsledky v tomto komentáři nezveřejňujeme, neboť přímé spojování
úspěšnosti záchytu a kvality testů by bylo nekorektní (nejednalo se o přirozený
materiál, ale uměle připravený vzorek). Ke konečné analýze je třeba
nashromáždit více informací z různých zdrojů, teprve potom budou závěry
publikovány. Výsledky HBsAg u vzorku E také nebyly
zahrnuty do bodování a hodnocení laboratoří, přestože všechny ostatní markery byly u tohoto vzorku hodnoceny normálně.
U zbývajících
4 vzorků (A až D) chybovaly při testování markeru
HBsAg 3 laboratoře. První vykázala falešnou negativitu u vzorku B a falešnou pozitivitu u vzorku D (tato laboratoř navíc vykázala dvě falešné
negativity u markeru Anti-HBs).
Druhá laboratoř vykázala u markeru HBsAg značně
chaotické výsledky. Negativní vzorky A a C označila
za pozitivní, avšak po konfirmaci
za negativní (správně provedená konfirmace nespecificky reaktivních nálezů?). U vzorku B naopak
označila svůj správný pozitivní výsledek po konfirmaci
za negativní. Struktura těchto chyb je
nejasná. Tato laboratoř jako
jediná uvedla, že pracovala testem
“Dia Pro Diagnostic”.
Poslední laboratoř vykázala slabé falešné reaktivity
u všech tří negativních vzorků. Pracoviště použilo k vyšetření automat AxSYM (Abbott), se kterým neměli ostatní uživatelé problémy. Výsledky naznačují systémovou chybu v této laboratoři.
Marker anti-HBc IgM
U markeru
anti-HBc IgM vykázaly 4 laboratoře slabou falešnou reaktivitu u vzorku A. Příčinou nebyly laboratorní chyby, ale vlastnosti použitých testů (Vidas a
Eti-Core-IGMK2/Sorin), které na tento vzorek reagovaly hodnotami blízkými cut-off.
Marker anti-HBc total
U tohoto
markeru nechybovala žádná laboratoř.
Marker anti-HBe
U markeru
anti-HBe chybovala pouze jediná laboratoř,
avšak závažným způsobem, když všechny 3 pozitivní vzorky označila za negativní a
oba negativní vzorky za pozitivní.
V takovémto případě
se nabízí možnost chybné interpretace získaných výsledků ze strany účastníka
EHK, avšak analýza číselných hodnot uvedený závěr jednoznačně
nepotvrzuje. Laboratoř použila
automat Elecsys/Roche, který
v ostatních případech poskytl bezchybné výsledky.
Marker HBeAg
U tohoto markeru nechybovala žádná laboratoř.
Marker anti-HBs
U markeru
anti-HBs chybovaly 2 laboratoře, z nichž jedna nevyšetřila vzorky B a E z důvodu
pozitivity HBsAg. Přestože tato úvaha může
být z hlediska diagnostické praxe odůvodněná, nemá nic společného se systémem EHK. Nejenže mohou být v EHK použity uměle připravené
materiály s atypickou skladbou markerů (což ovšem není
případ současné přítomnosti HBsAg a Anti-HBs), ale především je hodnocena
schopnost laboratoří nevykazovat falešné pozitivity u negativních vzorků (falešné pozitivity jsou častější chybou než falešné negativity). Proto je třeba každý
testovaný marker vyšetřovat
u všech 5 vzorků bez ohledu na celkový obraz. Hodnocení na základě
menšího počtu provedených vyšetření není přípustné.
Druhá
z chybujících laboratoří označila oba pozitivní
vzorky (A a C) za negativní, přestože
obsahovaly vysoké koncentrace protilátek a k vyšetření byl použit
automat AxSYM/Abbott, který
v případě všech dalších 25 uživatelů poskytl bezchybné výsledky. Příčina je nejasná, avšak toto pracoviště
chybovalo rovněž u markeru HBsAg (viz výše).
NRL pro virové hepatitidy
SZÚ-CEM