Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2006; 15(7): 305 – 308.

 

EHK – 440 Sterilizace - vyhodnocení

Erich  Pazdziora

 

Každá nemocnice provozující centrální sterilizaci pokládá účinnou sterilizaci za jeden z nejvýznamnějších objektivních indikátorů kvality zdravotní péče a vyžaduje potvrzení svých postupů nezávislou stranou. Většina laboratoří zdravotních ústavů, které nabízejí své akreditované služby při vzorkování a laboratorním zpracování biologických a nebiologických systémů a při hodnocení fyzikálních parametrů sterilizace, si uvědomuje nezastupitelnost mezilaboratorních porovnávacích zkoušek a zúčastňuje se pravidelně externího hodnocení kvality sterilizace organizovaného SZÚ. Externí hodnocení kvality sterilizace je však otevřeno i dalším pracovníkům, např. v epidemiologicky významných činnostech péče o tělo.

K EHK – 440 v roce 2005 se přihlásilo 92 pracovišť, z nichž bylo do celkového hodnocení zahrnuto 91 pracovišť, která zaslala výsledky ve stanoveném termínu. Úspěšné absolvování EHK bylo podmíněno provedením zkoušek účinnosti jednoho parního a jednoho horkovzdušného sterilizátoru.

Každý účastník obdržel 32 kusů chemických testů a bioindikátorů pro kontrolu účinnosti parního sterilizátoru a 21 chemických testů a bioindikátorů pro kontrolu účinnosti horkovzdušného sterilizátoru. Pro hodnocení růstových schopností spor v neexponovaných bioindikátorech byly přiloženy kontrolní testy v počtu šesti kusů pro sterilizaci párou a tří kusů pro sterilizaci horkým vzduchem.

Protokol vyžadoval zhodnocení 19 dílčích výsledků u parního a 14 u horkovzdušného sterilizátoru, uzavření závěrečných výsledků a doložení tří kopií záznamů o průběhu obou sterilizačních cyklů a o výsledcích analýzy napájecí vody pro výrobu páry.

Kontrolu účinnosti parního sterilizátoru (PS) provedlo 91 pracovišť, kontrolu účinnosti horkovzdušného sterilizátoru (HS) provedlo a vyhodnotilo 88 pracovišť.

Způsob hodnocení uvádí tabulka 1.

 

Tabulka 1: ZPŮSOB HODNOCENÍ A BODOVÉ ZISKY V EHK - 440

 

Bodový

zisk:

Způsob hodnocení:

 

+2

1 a) bezchybné hodnocení výsledku testu  a  závěru  

1 b) test neprokázal závadu

 

 

0

2 a) chybí hodnocení dílčího výsledku

2 b) účastníci  EHK  nevrátili test – nelze posoudit způsob hodnocení testu  

       ani technickou závadu

2 c) provozovatelé vedou nesprávně sterilizační deník

2 d) žádný nebo jen nevěrohodný protokol z laboratoře

 

 

-2

3 a) nesprávné hodnocení výsledku testu

3 b) chybí závěrečné hodnocení všech testů

3 c) CS, SC, OP, pracovníci HS, laboratoří, servisní technici nedodali kopii

       listu ze sterilizačního deníku nebo registračního záznamu z přístroje

3 d) CS, SC, OP, pracovníci HS, laboratoří, servisní technici nedodali

       výsledky chemické analýzy napájecí vody, případně kondenzátu

3 e) test prokázal technickou závadu     

 

 

Aritmetický průměr při kontrole účinnosti sterilizace vlhkým teplem činil 35,49 bodů. Limit 23,63 bodů (tj. aritmetický průměr mínus dvě směrodatné odchylky) nesplnila dvě pracoviště, tj. 2,20 %. Aritmetický průměr při hodnocení  účinnosti sterilizace proudícím horkým vzduchem byl 29,50 bodů. Limit 26,16 bodů (tj. aritmetický průměr mínus dvě směrodatné odchylky) nesplnila 4 pracoviště, tj. 4,55 %.

Plný bodový zisk 44 bodů (u starších přístrojů bez tiskárny 42 bodů) získalo 19 pracovišť hodnotících parní sterilizaci, tj. 20,88 %. Plný počet 32 bodů (případně 30) získalo 72 pracovišť kontrolujících horkovzdušnou sterilizaci, tj. 81,82 %.

Mezi prověřovanými parními přístroji bylo již 81,20 % novějších typů, 19,80 % tvořily sterilizátory staršího data výroby zásobované technickou párou. Oproti minulým letům se zvýšilo zastoupení přístrojů zásobovaných párou z vyvíječe nebo z tepelného výměníku (71,3%). U horkovzdušných přístrojů je situace odlišná od skladby parních sterilizátorů. Většinu (67,0 %) dosud tvoří amortizované přístroje.

 

Hodnocení dílčích výsledků, tzn. jednotlivých testů a parametrů, bylo v roce 2005 výrazně horší nežli v roce předcházejícím.

Netěsnost sterilizační komory vakuovým testem posoudili nesprávně čtyři účastníci (4,5 %). Test odvzdušnění a průniku páry (Bowie – Dick) hodnotili nesprávně dva účastníci (2,2 %).

Skutečně netěsnících komor parních sterilizačních přístrojů bylo 6,7 % a nedostatečně rychlý průnik páry při 3,5 minutovém cyklu nezajistilo 6,6 % kontrolovaných přístrojů.

Při hodnocení fyzikálních parametrů u PS byl nesprávně posuzován zejména přetlak (33,3 %). Plných 37,4 % parních přístrojů mělo nastavený vyšší přetlak než odpovídá vyhl. 195/2005 Sb. a teplotě syté páry. Účastníci EHK této skutečnosti nevěnovali pozornost ani v závěrečném hodnocení. To pokládáme za nejzávažnější nedostatek proběhlého kola.

Chyby u horkovzdušných sterilizátorů se objevily v hodnotách dosažené teploty a dosaženého času jen jednou (1,1 %). Technické nedostatky byly obdobné: odchylky dosažené teploty se objevily u 2,3 %, odchylky dosaženého expozičního času u 1,1 % přístrojů.

 

Je třeba si připomenout, že se ve zdravotnických zařízeních vysterilizovaný materiál každodenně propouští k použití pro lékařské a ošetřovatelské výkony na základě výsledků chemických testů sterilizace. Správná barevná nebo jiná reakce testů a bezchybné vyhodnocení výsledků jsou základem průběžné kontroly účinnosti sterilizace. Naopak nesprávná volba chemických testů a subjektivní nekritické posuzování změn vedou k přehlédnutí závad sterilizačního přístroje, nevhodné skladby vsázky nebo nekvalitního sterilizačního média.

Hodnocení chemických testů pro kontrolu účinnosti parní sterilizace bylo nesprávné u testu SteriGage (6,7 %) a testu TST Browne a SPS (oba 2,2 %). Zejména noví účastníci nesprávně odečítali test Steam Clox (26,7 % nesprávných hodnocení). Tento test je důležitý pro posouzení kvality přiváděného média (páry). 

Chemické testy signalizovaly nedostatečný půběh cyklu takto: TST Browne 2,2 %, Thermalog 1,1 %, SteriGage 14,3 % a SPS Lab. 0,0 %. U testu SPS Lab. 2 účastníci posuzovali barevné změny testu příliš přísně. Stavu napájecí vody pro výrobu páry odpovídá test Steam Clox (98,9 % testů nevyhovělo).

       Hodnocení chemických testů u HS bylo zcela bezproblémové. Všichni účastníci správně vyhodnotili všechny chemické testy sterilizace.

       Výsledky jsou o to cennější, že Integrační testovací trubičky Browne objektivně zaznamenaly 5,7 % závad, 3M Comply Dry Heat 2,3 % a procesové chemické testy BAG Dry Heat uvnitř obalu 1,1 % závad.

Bez chyb bylo hodnocení výsledků kultivace bioindikátorů jak u PS, tak u HS.

 Oprávněnost a trvalý význam kontrol bioindikátory však zdůrazňují počty zachycených neúčinných sterilizačních cyklů. Neúčinnost kontrolovaného sterilizačního procesu ukázaly bioindikátory u 1,1 % až 4,5 % parních sterilizátorů a  u 1,1 % horkovzdušných sterilizátorů.

 

 Výskyt 1,1 % až 4,5 % pozitivních bioindikátorů po expozici znamená, že by se mezi jedním milionem sterilizovaných předmětů mohlo vyskytnout  11 000 až 45 000 nesterilních předmětů. Podle ČSN EN 556 je sterilizace účinná, pokud mezi jedním milionem sterilizovaných předmětů najdeme maximálně jeden předmět nesterilní (0,0001 %). Je třeba, aby si účastníci EHK uvědomili, co požaduje norma a co zjišťujeme v praxi.  

 

Hodnocení technických závad u parní sterilizace je pro účastníky poměrně obtížné.  Celkem 13,2 % účastníků hodnotilo technické závady správně. Skutečné technické závady však byly zjištěny u 27,5 % PS. Vyšší nastavený přetlak jsme identifikovali 28 x, přehřátou páru 29 x. V hodnoceném kole EHK se řada kolegů a kolegyň nezamyslela nad rozpory mezi přetlakem a vykazovanou teplotou. Tím se také 50,5 % z nich dostalo do rozporu s vyhláškou 195/2005 Sb.

Nejdůležitější závěr, zda je sterilizace účinná a úroveň bezpečné sterility dosahuje u PS 10-6, neuvedla správně tentokrát téměř třetina účastníků 32,2 %. A to i tehdy, když šlo o zjevnou technickou závadu, nesprávné sterilizační parametry nebo pozitivní chemické testy v kombinaci s naprosto nekvalitní napájecí vodou.  Při hodnocení HS byl podíl nesprávných hodnocení sterilizační účinnosti podstatně nižší  (3,4 %).

 

Z předcházejících kol EHK víme, že používané sterilizační testy nesignalizují jen závadu vlastního parního sterilizátoru, ale často nekvalitní páru. Pro komplexní zhodnocení kvality parní sterilizace je nutný rozbor napájecí vody. Analýzu napájecí vody nebo kondenzátu přesto nedodalo 8,8 % účastníků.

Ale i mezi těmi, kteří rozbor dodali, je několik pracovišť, kteří k tomuto úkolu přistupují formálně, nechápou smysl stanovení limitů kontaminatů nebo svěří vyšetření napájecí vody laboratořím bez akreditace pro vyšetření napájecí vody pro výrobu páry nebo kondenzátu ze sterilizátoru. Požadavky na tato vyšetření se přece jen liší od běžně zavedených vyšetření vody. Jak jinak si můžeme vysvětlit následující zjištění: tři laboratoře provedly nevyžádaný důkladný bakteriologický a biologický rozbor, ale nedodaly chemický rozbor. Jedna laboratoř vyšetřila napájecí vodu bakteriologickými metodami, určila obsah olova a hodnotu vodivosti, ale ostatní chemické kontaminanty odbyla slovem „vyhovují“ bez uvedení hodnot. Další tři laboratoře se naopak „procvičily“ ve stanovení prvků a sloučenin, které norma ČSN EN 285 nepožaduje: Tc, Cu, PO4, NH4, CN-, A, B, Cr, Ni, Se, Sb, pesticidy, polycyklické aromatické uhlovodíky a další.

Účelem vyšetření napájecí vody nebo kondenzátu je ověřit, zda zejména rozhodující čtyři kontaminanty nemohou být svým vysokým obsahem příčinou vzniku nadměrného množství nekondenzovatelných plynů v páře (např. CO2), které  nedovolí při dané sterilizační expozici přenést na povrch sterilizovaného materiálu dostatečné množství tepelné energie nutné ke zničení populace odolných bakteriálních spór. Je-li materiál porézní nebo s dutými prostory, je pravděpodobnost neúčinné sterilizace ještě podstatně vyšší.

Limity některých kontaminantů v napájecí vodě byly často mnohonásobně překračovány.

Dalo se to očekávat v případech, kdy byla dodávka páry zajišťována z kotelny připravující technickou páru (tab. 2). Nemilé je, když tyto nedostatky zjistíme rozborem vody z vyvíječů. Ty mají být napájeny  destilovanou nebo demineralizovanou vodou a kvalita vody má být průběžně kontrolována.

 

Tabulka 2: NÁSOBKY KONTAMINANTŮ V NAPÁJECÍ VODĚ NEBO KONDENZÁTU  V POROVNÁNÍ S LIMITY ČSN EN 285 PŘI EHK 440 V ROCE 2005

 

 

 

Dodávka páry

Násobek limitů kontaminantů ve srovnání s přípustnými limity

Rezidua po odpaření

Chloridy

Vodivost

Tvrdost

z kotelny (16 x)

34,3

11,5

30,8

1,0

 

z vyvíječe (55 x)

1,9

1,8

1,9

5,0

 

 

Rozborem 16 vod z kotelen a 55 vod z vyvíječů se sice prokázalo, že nevyhovující překročení limitů kontaminantů napájecí vody nebo kondenzátu je častější při výrobě páry v kotelnách (až 34,3 x), ale nevyhovující vzorky vyšetřované vody byly i z vyvíječů (překročení limitů 1,8 x až 5,0 x). Zejména pětinásobné překročení limitu tvrdosti je velmi závažné a potvrzuje nedostatečnou péči o vyvíječe páry. Provozovatelé se chovají, jako by nešlo o zdravotnické prostředky. Mají-li dodávat páru v medicinální čistotě, jsou jednoznačně zdravotnickými prostředky se všemi povinnostmi danými zákonem 123/2000 Sb. ve znění zákona 130/2003 Sb. a 346/2004 Sb. o zdravotnických prostředcích.

 

V poslední době se na odborných seminářích i v inovačních kurzech setkáváme s tvrzením, že účast v externím hodnocení kvality sterilizace opravňuje provozovatele kontrolovat si své přístroje svými vlastními pracovníky bez toho, aby si vyžádali kontroly u akreditovaných laboratoří zdravotních ústavů ve frekvenci podle vyhlášky č. 195/2005 Sb. Některé krajské hygienické stanice kontroly prováděné zdravotními ústavy ani nevyžadují, zvláště pokud jde o sterilizační pracoviště v nemocnicích. Spokojí se s výsledky kontrol prováděnými ústavním hygienikem příslušné nemocnice. 

Upozorňuji na to, že monitorování a průběžné kontroly vykonávané pracovníky provozovatele pokládá vyhláška jako povinnost potřebnou pro každodenní uvolňování zdravotnických prostředků k použití po úspěšné sterilizaci. Pokud nad rámec běžných kontrol přístroje kontroluje ústavní hygienik, jde o pravidelný interní audit účinné sterilizace v rámci nemocnice.

Externím auditem je pouze kontrola, kterou provedou  pracovníci zdravotních ústavů nebo laboratoře akreditované nebo autorizované pro tento typ kontrol.

 

Externí hodnocení kvality sterilizace nenahrazuje externí audit! Je nabízeno a využíváno všemi subjekty zodpovědnými za sterilizaci: osobami řídícími sterilizační proces, ústavními hygieniky, pracovníky zdravotních ústavů i krajských hygienických stanic.

Posláním EHK sterilizace je mimo jiné naučit účastníky práci s různými typy nebiologických a biologických systémů, sjednotit postupy a vést k zodpovědné interpretaci výsledků.

Pokládáme však za samozřejmé, že i z výsledků EHK sterilizace budou vyvozována nápravná a preventivní opatření. Žádný jiný externí audit obvykle nepoužívá k vyhodnocení účinnosti procesu tak rozsáhlou škálu nebiologických a biologických systémů, jako je tomu u EHK. Rozdílný je však počet použitých testů na daný objem komory, nežli stanoví Standardní metodika „Biologické indikátory pro kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů“ (Příloha č. 2/1994 k Acta hygienica, epidemiologica et microbiologica). Proto také není možné tyto systémy kontroly zaměňovat a vzájemně je nahrazovat.

 

 

Tabulka 3: SROVNÁNÍ HODNOCENÍ VYBRANÝCH TESTŮ A ZÁVĚRŮ PŘI

Kontrole účinnosti PARNÍ STERILIZACE  V EHK V LETECH 1998 – 2005, PŘI NICHŽ SE VYSKYTOVALY CHYBY NEJČASTĚJI

(V % Z POČTU ÚČASTNÍKŮ)

  

Typ testu

EHK 140

EHK 180

EHK 224

EHK 267

EHK 309

EHK 352

 

EHK 396

EHK

440

Vakuový test

21,5

4,8

1,3

7,8

1,2

1,3

1,1

4,5

Bowie-Dick test

10,6

9,1

5,1

2,6

0,0

0,0

3,1

2,2

TST Browne

4,2

1,1

2,4

1,2

0,0

1,2

1,1

2,2

Thermalog

5,3

1,1

0,0

0,0

0,0

1,2

1,1

0,0

Steri Gage

-

2,2

2,4

3,5

0,0

1,2

6,2

6,7

Steam Clox

48,9

25,0

14,6

17,6

9,4

22,5

1,1

26,7

SPS Labor.

15,9

10,9

9,6

2,3

10,6

5,0

6,2

2,2

Technické závady

46,3

37,6

18,1

23,5

17,3

8,8

6,2

 

13,2

SAL 10-6

52,1

41,9

20,5

28,2

26,4

21,3

11,4

32,3

 

Srovnávací tabulka správného vyhodnocování testů a závěrů účastníků v uplynulých osmi letech ukazuje celkové snížení chybovosti při posuzování jednotlivých fyzikálních parametrů, při odečítání výsledků chemických testů a bioindikátorů. V posledním kole EHK však došlo k výraznému zvýšení nesprávného hodnocení technických závad a účinnosti sterilizace. Příčinou bylo chybné hodnocení vztahu fyzikálních parametrů přetlaku a teploty syté páry a nesprávné hodnocení výsledků novými účastníky EHK. Svou roli mohla sehrát i vyhláška 195/2005 Sb., která začala platit v polovině minulého roku.

Nové kolo EHK sterilizace 484 proběhne v září 2006. Doufáme, že se účastníci ze svých chyb poučí.

    

 

 

RNDr. Erich Pazdziora, CSc.

Zdravotní ústav se sídlem v Ostravě

pracoviště Nový Jičín