Níže uvedený článek odpovídá postoji SZÚ z let 2015-2020.
Odkaz na - nové nařízení (EU) 2021/383, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 uvedením seznamu formulačních přísad, které jsou nepřijatelné jako součást přípravků na ochranu rostlin - lze najít Nepřijatelné formulační přísady u POR.

Hodnocení na ochranu rostlin přípravku (POR) z hlediska ochrana zdraví lidí vychází z postupů uvedených v příslušných nařízeních EU, především nařízení (ES) č. 1107/2009, o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.

Uvedené nařízení prozatím neobsahuje žádné informace v příloze III (Seznam formulačních přísad, které jsou nepřijatelné jako součást přípravků na ochranu rostlin) – podle v článku 27 odst. 2.

Výtah z nařízení (ES) č. 1107/2009, části týkající se nepřijatelných formulačních přísad

Článek 27 - Formulační přísady
1. Formulační přísada není přijatelná jako součást přípravku na ochranu rostlin, pokud bylo zjištěno, že:
a) její rezidua, která vznikla po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin při zohlednění skutečných podmínek použití, mají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat anebo na podzemní vody či nepřijatelné účinky na životní prostředí; nebo
b) její používání po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin při zohlednění skutečných podmínek použití má škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat anebo nepřijatelné účinky na rostliny, rostlinné produkty nebo životní prostředí.
2. Formulační přísady, které jsou nepřijatelné jako součást přípravku na ochranu rostlin podle odstavce 1, se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 zahrnou do přílohy III. (Příloha prozatím není přiložena k nařízení.)

Článek 81 - Odchylka pro safenery a synergenty, formulační přísady a adjuvanty
2. Odchylně od článku 27, a aniž je dotčeno právo Společenství, mohou členské státy pro formulační přísady neuvedené v příloze III do 14. června 2016 používat vnitrostátní předpisy.

Pro Českou republiku se považují za nepřijatelné formulační přísady přípravků na ochranu rostlin karcinogeny, mutageny v zárodečných buňkách a toxické pro reprodukci látky a směsi v kategorii 1 (resp. podkategoriích 1A nebo 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, v platném znění, resp. karcinogeny, mutageny a toxické pro reprodukci látky a směsi v kategori1 1 a 2 podle zákona č. 350/2011 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Jedná se o karcinogeny, mutageny v zárodečných buňkách a toxické pro reprodukci látky a směsi (dále jen CMR kategorie 1), jejich nežádoucí účinky pro lidské zdraví jsou známé nebo pravděpodobné.

Tento postup je srovnatelný s požadavky na samotné účinné látky podle přílohy II bodu 3.6 nařízení (ES) č. 1107/2009.

Na základě výše uvedené informace se považují za nepřijatelné formulační přísady například (výčet není konečný):
Tetrahydrofurfuryl alkohol (CAS 97-99-4, ES 202-625-6, index č. 603-061-00-7), který je uveden v nařízení (EU) č. 605/2014, které novelizuje nařízení (ES) č. 1272/2008, v platném znění.
Harmonizovaná klasifikace látky: Repr. 1B, H360Df; Eye Irrit. 2, H319.
N-methyl-2-pyrrolidon (CAS 872-50-4, ES 212-828-1, index. č. 606-021-00-7), který je uveden v nařízení (EU) 2016/1179, které novelizuje nařízení (ES) č. 1272/2008, v platném znění
Harmonizovaná klasifikace látky: Repr. 1B, H360D; Eye Irrit. 2, H319; STOT SE 3, H335; Skin Irrit. 2, H315.
Dimethylformamid (CAS 68-12-2, ES 200-679-5, index. č. 616-001-00-x), který je uveden v nařízení (ES) č. 1272/2008, v platném znění.
Harmonizovaná klasifikace látky: Repr. 1B, H360D; Acute Tox. 4(*), H312; Acute Tox. 4(*), H332; Eye Irrit. 2, H319.
Formaldehyd (CAS 50-00-0, ES 200-001-8, index. č. 605-001-00-5), klasifikace podle nařízení (ES) č. 1272/2008, v platném znění: Acute Tox. 3(*), H301; Acute Tox. 3(*), H311; Skin Corr. 1B, H314; Skin Sens. 1, H317; Acute Tox. 3(*), H331; Muta. 2, H341; Carc. 1B, H350.

DÁLE:
Ethoxylovaný amin loje (CAS 61791-26-2, index. č. nepřiděleno) - nepřijatelná formulační přísada v přípravcích obsahující glyfosát (podle prováděcího nařízení Komise (EU) 2016/1313, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky glyfosátu)

Přípravky s takto nepřijatelných formulačních přísad není možné uvádět na trh v ČR. Je třeba urychleně stáhnout nebo změnit složení a následně znova přehodnotit.
Termín stažení POR z trhu měl být shodný s datem:

• pro látky uvedené v příloze VI nařízení CLP - od kdy klasifikace CMR kategorie 1 vstupuje v účinnost pro formulační přísadu a tedy i celé POR,
• pro látky neuvedené v příloze VI nařízení CLP - od kdy se žadatel seznámí s novými poznatky, které vedou ke klasifikace CMR kategorie 1.

Vloženo na web 10. 11. 2015, poslední aktualizace k 6. 9. 2017.